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官宣！特瑞普利单抗获批NSCLC围术期适应症！

01月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年1月2日，NMPA 官网显示，批准特瑞普利单抗新适应症：特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，并单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

此次新适应症的获批主要基于上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授领衔开展的Neotorch研究（NCT04158440）的优秀数据结果。

下面，小编带领大家一同简单回顾该项研究。

陆舜

主任医师、博士生导师、教授

主任医师，博士生导师，二级教授，国家卫生健康突出贡献中青年专家，上海市领军人才，上海市优秀学术带头人，国家重点专项首席专家，享受国务院特殊津贴
上海交通大学附属胸科医院，上海市肺部肿瘤临床医学中心主任
上海交通大学医学院学术委员会委员
中国抗癌协会理事，肺癌专业委员会前任主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事，希斯科基金会副理事长
DIA中国区顾问委员会副主席
上海市医学会肿瘤学会前任主任委员
中华医学会肿瘤学会常委，肺癌专家委员会主任委员
上海市医师协会肿瘤科分会副会长，专科规培组长
国际肺癌研究会（IASLC）出版委员会委员
美国临床肿瘤协会（ASCO)中国区代表
国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology，Lung Cancer副主编，The Oncologist杂志编委
上海市抗癌协会常务理事
中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员
作为负责人主持科技部国家慢病重点专项，国际合作课题；国家新药创新重大专项，863重大课题子课题2项；国家自然基金重点项目和面上项目
中国抗癌协会科技奖一等奖；上海市医学科技奖一等奖；华夏医学科技奖二等奖；上海市科技进步一等奖；上海交通大学校长奖; 2018年获得仁心医者·上海市杰出专科医师提名奖，2021获“药明康德生命化学研究奖”

Neotorch研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究，旨在评价围手术期特瑞普利单抗联合化疗后特瑞普利单抗维持治疗在可切除的II-III期NSCLC患者中的疗效和安全性。

研究设计

图片1.png

图1 Neotorch研究的研究设计

Neotorch研究共纳入404例IIIA-IIIB期NSCLC患者，以1:1的比例被随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组（n=202）或安慰剂联合化疗组（n=202），分别接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗术前3周期及术后1周期治疗（鳞癌患者化疗方案为紫杉类+铂类，非鳞癌患者化疗方案为培美曲塞+铂类），随后接受特瑞普利单抗或安慰剂辅助治疗13周期。

研究结果

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列4月会议以及ASCO年会上Neotorch研究以口头报告形式公布了最新研究成果。

结果显示，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除III期NSCLC围手术期治疗可显著延长患者的EFS（研究者评估的中位EFS分别为尚未达到和15.1个月，HR=0.40，95%CI：0.277-0.565，P<0.0001；IRC评估的中位EFS分别为尚未达到和15.5个月，HR=0.40，95%CI：0.271-0.572，P<0.0001）。