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双剂合一!罗氏帕妥珠曲妥珠单抗皮下剂型在华获批

01月03日
来源:肿瘤资讯

2024年1月2日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式宣布批准了罗氏的帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。

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2020年中国女性新发乳腺癌病例超41.6万,发病率约39.1/10万,每年因乳腺癌死亡人数约11.7万[1]。其中,HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%~30%,其恶性程度高、易复发转移,预后较差。然而,近年来,我国在HER2阳性乳腺癌的治疗领域取得了显著的进步,为患者带来了更多有效的治疗方案。

既往获批信息

2018年12月,NMPA批准帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗用于具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 中国抗HER2治疗正式进入双靶时代。

2019年8月,NMPA批准帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗,用于HER2阳性局晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

2019年12月,NMPA批准帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛,联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。

皮下制剂获批依据

本次帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)的获批主要依据FeDeriCa研究(NCT03493854)。研究结果显示帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)与曲帕双靶静脉治疗在血清药物浓度、病理完全缓解率以及不良反应发生率方面并无显著差异[3]。同时,FDChina研究证实了曲帕双靶皮下制剂的疗效和安全性,为曲帕双靶皮下制剂提供了中国证据[4]

另外,PHranceSCa研究再次印证,帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)与已知的曲帕双靶静脉制剂获益一致,并且安全性与静脉制剂相比也无显著差异[5]

帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)

帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)是将帕妥珠单抗和曲妥珠单抗两药组合的即用型、固定剂量,通过大腿皮下注射给药的复方制剂。其采用新型药物递送技术,实现了双单抗剂量浓缩为固定剂量[6]

该皮下制剂“双剂合一”操作简单,仅需5-8分钟就可以完成治疗。重组人透明质酸酶(rHuPH20)能够暂时降低细胞间质的粘性,促进药物快速扩散和吸收,注射后皮下原有结构将快速恢复,不易鼓包,且患者无明显疼痛感。其以灵活、便捷的治疗体验,让我国乳腺癌患者向着身心治愈的目标更进一步[6]


参考文献

[1] 世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构(IARC)《2020年全球癌症负担报告》(Global Cancer Burden in 2020, IARC)www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020-qa

[2]https://shmc.fudan.edu.cn/news/2022/0221/c1893a130223/page.htm

[3] Tan AR, Im SA, Mattar A, et al. Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (FeDeriCa): a randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):85-97. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30536-2. Epub 2020 Dec 21. Erratum in: Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):e42. 

[4] Z. Shao, T. Huang, Z. Fan, et al. The fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection (PH FDC SC) in Chinese patients (pts) with HER2-positive early breast cancer (EBC): Primary analysis of the phase III, randomised FDChinaStudy. Abstract Book of the ESMO Asia Congress 2022. 2022;33(S9): S1431.

[5] Joyce O'Shaughnessy, S. Sousa, J. Cruz Jurado, et al. Efficacy and safety of the fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection in patients with HER2-positive early breast cancer: Long-term data from the PHranceSCa study. 2023 ESMO BC annual Congress Abstract 97P.

[6] 罗氏制药. 好事成双!罗氏创新双靶皮下剂型赫双妥®在华获批,罗视佳®再添新适应症. https://mp.weixin.qq.com/s/pSg_9uN4b2jRAoy6zJo5lw



责任编辑:肿瘤资讯-Paine
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评论
01月04日
苗雨
清河县人民医院 | 肿瘤内科
罗氏帕妥珠曲妥珠单抗皮下剂型在华获批,双剂合一
01月04日
李刚
梧州市红十字会医院 | 肿瘤内科
新剂型改变临床实践新内容。
01月04日
蒋从飞
响水县人民医院 | 肿瘤科
双剑合璧,惠及广大患者。