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艾贝格司亭α植根乳腺癌领域“多点开花”，临床疗效大放异彩

2023年12月13日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年5月6日，我国自主研发的第三代新型长效G-CSF（rhG-CSF-Fc融合蛋白）艾贝格司亭α，获国家药品监督管理局批准上市。艾贝格司亭α在全球开展临床研究12项，纳入中、美、欧、澳等多地区1265例受试者，其中中国受试者464例。那么，艾贝格司亭α在乳腺癌领域疗效与安全性如何呢？让我们一睹为快！

对比同类，艾贝格司亭α达非劣效数据

一项为多中心、随机、开放、阳性药物对照、非劣效III期临床研究，非劣效性界值设置为1天。纳入接受标准剂量EC化疗（表柔比星100 mg/㎡＋环磷酰胺600 mg/㎡）的乳腺癌患者。受试者在第1个疗程的第1天化疗前进行随机化分组，依照1∶1的比例被随机分配至艾贝格司亭α组或者非格司亭组，整个疗程中的治疗组别保持不变。

在主要疗效指标中，第1化疗周期3级和4级中性粒细胞减少症（ANC<1.0×109/L）的平均持续时间，艾贝格司亭α非劣效于非格司亭组（0.68天vs. 0.71天)。在次要疗效指标中，艾贝格司亭α在4个化疗周期的中性粒细胞最低值均高于非格司亭对照组，组间差异有统计学意义；第3化疗周期4级中性粒细胞减少症的发生率、3级和4级中性粒细胞减少症的发生率低于非格司亭对照组。

安全性结果显示，艾贝格司亭α组常见不良事件与非格司亭组相同，不良反应发生率相当，常见的TRAEs为骨痛和背痛，非格司亭组骨痛、背痛发生率（分别为32.8%和20.2%）略高于艾贝格司亭α组（分别为25%和11.7%）。综上，此研究结果表明，艾贝格司亭α非劣效于非格司亭；在3-4级嗜中性粒细胞减少的发生率、ANC谷值水平和恢复时间等方面艾贝格司亭α表现更优。

无独有偶，艾贝格司亭α优势不止一点

一项为全球、多中心、随机、开放性、双臂、阳性对照的III期非劣效临床研究，非劣效性界值设置为0.6天。在第1个化疗周期第1天，按照1∶1的比例随机分组，并继续接受3个周期的化疗，艾贝格司亭α与对照组培非格司亭均在每个化疗周期的第2天（即化疗结束24小时后）皮下注射一次。在主要疗效指标中，第1化疗周期4级中性粒细胞减少症平均持续时间，艾贝格司亭α组不劣于培非格司亭组（0.2天 vs. 0.2天)，达到临床终点。在次要疗效指标中，在全部4个化疗周期中，艾贝格司亭α组和培非格司亭组中FN的总发生率较低，各化疗周期内FN的发生率相似。与培非格司亭组相比，艾贝格司亭α组中第1化疗周期内4级中性粒细胞减少症的发生率未见显著性差异（均为11.7%）。

安全性结果显示，艾贝格司亭α的耐受性良好，SAE和导致停用的AE发生率较低，总体安全性与培非格司亭相当。综上所述，此研究表明，艾贝格司亭α非劣效于培非格司亭，且在化疗2-4周期可持续降低4级中性粒细胞减少的发生率。

艾贝格司亭α立足乳腺癌领域，实现惊喜优效

一项为全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，纳入II-IV期乳腺癌患者并接受TA化疗。在第1个化疗周期内，受试者按照2∶1的比例随机分配接受艾贝格司亭α和安慰剂治疗。在主要疗效指标中，第1化疗周期4级中性粒细胞减少（ANC<0.5×109/L）持续时间，艾贝格司亭α组相比安慰剂组显著缩短（1.3天vs. 3.9天)，达到了优效性结果。

在次要疗效指标中，在第1化疗周期内，艾贝格司亭α组中出现发热性中性粒细胞减少（FN）的受试者比例显著低于安慰剂组（4.8% vs. 25.6%）；与安慰剂组的感染发生率无显著差异；使用抗生素类药物的受试者比例低于安慰剂组（10.8% vs. 33.3%）；艾贝格司亭α组中出现4级中性粒细胞减少症的受试者比例低于安慰剂组（69.9% vs. 94.9%）。

安全性结果显示，艾贝格司亭α安全性好，且耐受性良好，研究中未出现死亡事件和注射部位反应，且胃肠道不良事件（腹泻、呕吐、口腔炎和胃炎）较少。在第1化疗周期中，最常见的TEAE为白细胞计数降低、贫血、血小板计数降低、恶心和脱发。在所有化疗周期内，15例受试者发生了严重不良事件（SAE），其中14例为FN。综上，此研究结果表明，艾贝格司亭α疗效显著优于安慰剂，艾贝格司亭α在高危风险的化疗方案下具有明显的保护中性粒细胞减少的作用。

参考文献

[1]Cancer Res 2019; 79(4 Suppl): Abstract nr P6-13-03.
[2]Cancer Res (2022) 82 (4_Supplement): P5-16-14.
[3]Blood (2021) 138 (Supplement 1): 4290.

责任编辑：肿瘤资讯-小编
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