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【2023 SABCS】刘真真教授：从真实世界看中国三阳性早期或局晚期乳腺癌患者新辅助治疗模式

2023年12月08日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于12月5日至9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥隆重举行。该会议汇聚了全球约1万名临床医生和专家，是规模最大、最具影响力的乳腺癌研究盛会。在此次大会上，来自河南省肿瘤医院刘真真教授团队的一项关于三阳性乳腺癌的真实世界研究（PO2-16-06）亮相于 Poster专场^[1]。【肿瘤资讯】特邀该研究的PI刘真真教授，为我们全面解读此项研究，谈一谈中国三阳性乳腺癌的真实诊疗现状与治疗模式。

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专家介绍

刘真真

教授、主任医师

河南省肿瘤医院乳腺科主任主任医师
河南省乳腺癌诊疗中心主任
国家肿瘤质控中心乳腺癌专业委员会委员
中华医学会肿瘤学分会乳腺癌学组委员
中华医学会外科分会乳腺外科学组委员
中国医师协会外科分会乳腺癌专家工作组副组长
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常委
河南省肿瘤诊疗质量控制中心乳腺癌专家委员会主任委员
河南省医学会乳腺病学分会候任主任委员

背景

随着帕妥珠单抗（P）于2019年在中国获批，P+曲妥珠单抗（T）+化疗已成为HER2+早期或局晚期乳腺癌患者新辅助治疗的标准疗法。HR+/HER2+（三阳性）乳腺癌是一种独特的亚型，受HER2+和ER+信号通路的“Cross-talk”影响，与HR−/HER2+亚组相比，接受新辅助化疗联合抗HER2靶向治疗的短期疗效可能较低（如以病理完全缓解，pCR率来评价）。在中国的真实世界诊疗中，三阳性乳腺癌患者的人群分布比例和治疗模式也尚不清楚。因此，在这项真实世界研究中，研究者基于国家级数据库的数据规模总结了从乳腺癌到早期或局晚期三阳性乳腺癌中国患者的逐级患者分布比例和当前早期治疗模式，希望这些重要数据可以对中国HER2阳性乳腺癌的诊疗乃至新药研发策略有所借鉴，以进一步推动临床治疗决策，给患者带来更多福音。

方法

为保证数据的代表性和全面性，研究从国家癌症信息数据库（NCID）中抽取了29个省的51家医院（31家肿瘤中心和20家综合医院）的代表性样本。纳入了2019年1月1日至2022年5月31日期间首次确诊的早期或局晚期三阳性乳腺癌患者，数据按年度和总体进行分析，以确保准确性和稳定性。

结果

研究纳入的医院类型和数据纳入时间阶段可反映中国临床实践中早期或局晚期三阳性乳腺癌的当前治疗情况。从2019年至2022年，各年度的结果呈一致性。

在研究时间区间，共有290626名患者最初被诊断为乳腺癌（图1）。

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图1 患者筛选流程图

其中：

83.8%（243528/290626）处于早期或局部晚期， 49.9%（121548）的患者可在数据库中获得病理报告，其中27.5%（33373/121548）被确诊为HER2阳性乳腺癌。而HER2阳性乳腺癌中又有65.5%（21858/33373）为HR+/HER2+ 乳腺癌。这部分三阳性乳腺癌患者仅有87.2%（19066/21858）接受了手术治疗。
排除无术后病理报告或其他原发癌的患者后，对17022例患者的治疗模式进行了分析。25.4%（4324/17022）接受新辅助治疗，74.6%（12698/17022）未接受新辅助治疗。

三阳性乳腺癌患者的新辅助治疗模式如下（图2）：图片2.png

图2 三阳性乳腺癌患者的新辅助治疗模式

在接受新辅助治疗的4324例患者中，32.4%（1400/4324）接受单靶抗HER2治疗（1365例曲妥珠单抗T，35其他），33.6%（1454/4324）接受双重抗HER2治疗（1338例曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗T+P，116例T+ TKI），5例患者接受双靶向治疗（除T+P或T+ TKI外），其余（1465例）没有接受含靶向药物的治疗。

对于接受T+P治疗的患者，1299例同时接受了化疗（392例蒽环类药物，730例铂类药物）。在接受T+TKI治疗的患者中，112例同时接受了化疗（13例以蒽环类药物为基础，74例以铂类药物为基础）。最常使用的化疗药物为铂类药物（T+P+化疗中占56.2%，T+TKI+化疗中占66.1%）。

结论

1.基于国家级的肿瘤数据库，该研究的数据来源具有很强的代表性和稳定性，其研究结果对临床决策具有重要意义。

2.本研究中三阳性乳腺癌患者占整体乳腺癌患者的比例（18.0%，21858/121548）略高于此前2011-2021年中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）数据库发表的结果（15.9%）。

25.4%的三阳性乳腺癌患者接受了新辅助治疗。
约三分之二的三阳性乳腺癌患者接受了单靶（32.4%）或双重（33.6%）抗HER2治疗。
T+P联合化疗是最常用的靶向方案。

3.该研究结果揭示了中国真实世界中早期乳腺癌的新辅助治疗模式与指南建议之间的差异，为进一步的临床研究提供了依据。

专家点评

三阳性乳腺癌占所有乳腺癌病理学类型的10%~15%^[2]。临床研究显示，三阳性乳腺癌预后优于HR−/HER2+乳腺癌，然而其新辅助治疗后肿瘤病理学完全缓解（pCR）率却低于HR−/HER2+乳腺癌。当前，国内外指南均推荐三阳性乳腺癌的治疗参考标准抗HER2的治疗方案，其中T+P双靶疗法已成为标准和主流，但ER表达＞30%的患者从抗HER2靶向治疗联合化疗中获益较小，这可能是因为HER2和ER通路之间存在交互作用，从而介导内分泌治疗和抗HER2靶向治疗耐药^[3]。因此，三阳性乳腺癌治疗还存在着许多未被满足的需求，亟待探索新的治疗方式，进一步优化治疗策略。

该项真实世界研究探索了中国三阳性早期或局晚期乳腺癌患者的新辅助治疗模式。由于中国患者的病情、医疗保险和经济状况等因素的不同，其诊疗环境与国际上存在差异，因此进行适当的真实世界研究对于了解中国患者的实际情况非常必要。结果发现，T+P联合化疗确实是较为常用的靶向治疗方案。T+P联合化疗在HER2阳性乳腺癌治疗中的获益已毋庸置疑。值得关注的是，2022年10月曲妥珠单抗的新型皮下制剂已在我国上市，当前曲帕双靶（PH FDC SC，PHESGO）也在中国获批在即。PH FDC SC相比静脉输注有显著优势：给药时间（5-8 min）更短，可明显减轻患者、护理人员和医生的负担；且是固定剂量，不需要每次进行剂量计算和配置，使剂量错误的风险大大降低；也可使患者免于静脉输注相关疼痛、瘀伤等。总之，皮下制剂的出现有望改变未来乳腺癌的诊疗模式，助力医院提质增效，改善患者生活质量。

值得一提的是，该真实世界研究使用了2019-2022年的国家癌症信息数据库数据，这意味着研究样本量非常庞大，同时也是现今抗HER2标准治疗方案曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗上市后的时间段，这能够在一定程度上代表中国的最新诊疗现状和乳腺癌患者群体，使得研究结果更具有说服力和可靠性，能够为临床实践提供宝贵的指导。

此外，研究还有一个重要亮点：它是第一个大样本详细摸排中国三阳性乳腺癌患者新辅助治疗流程的研究。通过对大数据的分析，了解患者的就诊路径、接受的治疗方式以及治疗顺序等信息，这对于了解中国三阳性乳腺癌患者的真实诊疗环境以及当前的治疗现状至关重要。

目前研究仍在进行中，更多数据和结论需要进一步等待后续的研究结果。希望未来可以看到中国真实诊疗环境下三阳性乳腺癌的治疗现状和最佳治疗选择，这将对乳腺癌患者的临床决策和治疗策略提供有益的指导。

总的来说，这项研究有望为中国三阳性乳腺癌患者制定更加个性化和有效的治疗方案提供更好的理论依据；也期待未来曲帕双靶皮下制剂的上市，为中国乳腺癌患者提供更加便捷、高效的治疗选择。

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参考文献

[1] Zhenzhen Liu, Jiujun Zhu, et al. Treatment Patterns of Neoadjuvant Therapy in Chinese Patients with HR-Positive/HER2-Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer: a Real-World Study Using NCID Data in 2019-2022. 2023 SABCS.PO2-16-06.
[2] 王冬旭,李湘奇.三阳性乳腺癌的病理特征及治疗分析[J].癌症进展,2021,19(06):545-549.
[3] 曹晓珊，丛斌斌. 三阳性乳腺癌内分泌治疗联合靶向治疗的研究进展［J］. 中国癌症杂志, 2023, 33 (3): 288-292.

责任编辑：肿瘤资讯-Hedy
排版编辑：肿瘤资讯-Awa