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2023SABCS LBA｜3期KEYNOTE-522研究：新辅助帕博利珠单抗+化疗再接受辅助帕博利珠单抗治疗早期TNBC，EFS获益持久且稳定

2023年12月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，SABCS）将于12月5日至9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。大会期间，来自伦敦大学玛丽皇后学院的Peter Schmid教授报告了KEYNOTE-522研究的EFS更新结果，显示新辅助帕博利珠单抗+化疗之后再辅助帕博利珠单抗治疗早期TNBC，EFS获益持久且稳定。【肿瘤资讯】特此整理了摘要内容，与读者分享。

摘要号：LBO1-01

中文标题：新辅助帕博利珠单抗或安慰剂加化疗后，辅助帕博利珠单抗或安慰剂治疗早期三阴性乳腺癌：来自3期KEYNOTE-522研究的更新的无事件生存期结果

原标题：Neoadjuvant pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab or placebo for early-stage triple-negative breast cancer: Updated event-free survival results from the phase 3 KEYNOTE-522 study

讲者：Peter Schmid（伦敦大学玛丽皇后学院）

研究背景

KEYNOTE-522（NCT03036488）研究中，与新辅助安慰剂（pbo）+化疗（chemo）/辅助pbo相比，新辅助帕博利珠单抗（pembro）+chemo/辅助pembro治疗早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的病理完全缓解率（pCR）和无事件生存率（EFS）具有统计学意义和临床意义的改善。以下报告的是中位随访约5年的EFS更新结果。

研究方法

符合入组条件的患者为初治、无转移、经中心确诊的TNBC（根据AJCC分期为T1cN1-2或T2-4N0-2），2:1随机分入新辅助pembro 200 mg Q3W或pbo组，chemo均为4周期紫杉醇+卡铂接续4周期多柔比星或表柔比星+环磷酰胺。根治性手术后，患者接受辅助pembro或pbo治疗9周期或直至复发或发生不可耐受的毒性。双终点分别是pCR（ypT0/Tis ypN0）和EFS（从随机化到疾病进展的时间,排除根治手术、局部/远处复发、第二原发癌或任何原因的死亡）。

研究结果

1174例患者随机分入pembro（n=784）和pbo组（n=390）。数据截止时（2023年3月23日），中位随访63.1个月。Pembro和pbo组分别有145例（18.5%）和108例（27.7%）患者发生EFS事件（风险比[HR] 0.63 [95% CI，0.49-0.81]）。60个月的EFS率分别为81.3%（95% CI 78.4-83.9）和72.3%（95% CI 67.5-76.5），二组均未达中位值。
所有5个敏感性分析中，新辅助pembro+chemo/辅助pembro组相较于单独新辅助chemo的获益均与初始EFS结果一致，显示出pembro组持久而稳定的EFS获益。

根据PD-L1表达、淋巴结状态、疾病分期、绝经状态、HER2状态和乳酸脱氢酶（LDH）水平等预先指定的亚组中，pembro带来的EFS获益一致（表１）。预先设定的非随机探索性分析中，pembro和pbo组pCR患者的5年EFS率分别为92.2%和88.2%，非pCR患者分别为62.6%和52.3%。其他分析将在大会报告时分享。OS随访正在进行中。

表1 总人群和各亚组人群的EFS

结论

早期TNBC患者，新辅助pembro+chemo/辅助pembro与单独新辅助chemo相比，EFS显示出持续有临床意义的改善，不同亚组均有改善，与pCR结果无关。

参考文献

Peter Schmid, et al. Neoadjuvant pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab or placebo for early-stage triple-negative breast cancer: Updated event-free survival results from the phase 3 KEYNOTE-522 study. 2023 SABCS Abstract LBO1-01

责任编辑：肿瘤资讯-Hedy
排版编辑：肿瘤资讯-Paine