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2023ESMO LBA｜KEYNOTE-756结果公布：K药新疗法达到主要终点，更多早期乳腺癌患者有望从新辅助免疫治疗中获益！

2023年10月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近几年来，ER+/HER2-早期乳腺癌的治疗取得了诸多进展，但根据临床和病理标准诊断为高危ER+/HER2-早期乳腺癌的患者通常预后较差，术前治疗选择有限。既往，KEYNOTE-522试验的分析结果显示，新辅助化疗中加用帕博利珠单抗可显著提高早期三阴性乳腺癌患者的病理学完全缓解（pCR）率。那么，帕博利珠单抗能否在最为常见、覆盖面“最广”的ER+/HER2-早期乳腺癌中乘胜追击，造福更多乳腺癌患者呢？本次ESMO大会公布的KEYNOTE-756试验的最新结果将为我们带来答案！

摘要号：LBA21

KEYNOTE-756：在高危ER+/HER2-早期乳腺癌患者中进行的新辅助帕博利珠单抗/安慰剂+化疗，序贯辅助帕博利珠单抗/安慰剂+内分泌治疗的Ⅲ期研究

KEYNOTE-756: Phase 3 study of neoadjuvant pembrolizumab (pembro) or placebo (pbo) + chemotherapy (chemo), followed by adjuvant pembro or pbo + endocrine therapy (ET) for early-stage high-risk ER+/HER2– breast cancer

讲者：Fatima Cardoso (Lisbon, Portugal)

研究背景

KEYNOTE-756试验是一项全球3期研究，旨在针对高危ER+/HER2-早期乳腺癌患者，评估帕博利珠单抗+化疗或安慰剂+化疗新辅助方案，序贯帕博利珠单抗+内分泌治疗或安慰剂+内分泌治疗辅助方案的疗效。本次ESMO大会报告了KEYNOTE-756试验的主要pCR结果。

研究方法

KEYNOTE-756试验的患者纳入标准包括：分期为T1c-2（≥2 cm）cN1-2或T3-4 cN0-2；ER+/HER2-、乳腺浸润性导管癌3级。入组患者以1:1的比例被随机分配接受帕博利珠单抗+化疗新辅助治疗，或安慰剂+化疗新辅助治疗。其中新辅助治疗中的化疗方案为紫杉醇+多柔比星/表柔比星+环磷酰胺。在根治性手术（±放疗）治疗后，患者接受帕博利珠单抗+标准内分泌治疗，或安慰剂+标准内分泌治疗。

分层因素包括地区（东欧、中国或其他）、肿瘤PD-L1状态（CPS≥1或CPS＜1）、淋巴结受累情况（淋巴结阳性或淋巴结阴性）、ER表达水平（≥10%或＜10%）、蒽环类药物治疗方案（Q3W或Q2W）。试验的双重主要终点为pCR（定义为ypT0/Tis ypN0）和无事件生存期（EFS）。次要终点包括总生存期（OS）、pCR（定义为ypT0 ypN0或ypT0/Tis）、安全性。

研究结果

共有1278例患者按照随机分配接受帕博利珠单抗+化疗（n=635）或安慰剂+化疗（n=643）进行新辅助治疗。截至pCR最终分析时（2023年5月25日，首次中期分析的数据截止日期），患者的中位随访时间为33.2个月。

ITT人群的分析结果显示，帕博利珠单抗+化疗组和安慰剂+化疗组患者的pCR（ypT0/Tis ypN0）率分别为24.3%和15.6%，帕博利珠单抗+化疗相较于安慰剂+化疗显著改善了患者的pCR率（P=0.00005）。次要终点的分析结果显示，定义为ypT0ypN0（21.3% vs. 12.8%）或ypT0/Tis（29.4% vs. 18.2%）的pCR率结果与主要终点结果一致。

预设亚组的分析结果提示，帕博利珠单抗+化疗为不同亚组患者带来的pCR获益基本一致。

安全性方面，新辅助治疗阶段，帕博利珠单抗+化疗组患者≥3级治疗相关不良事件的发生率为52.5%，而安慰剂+化疗组为46.4%。目前KEYNOTE-756试验的EFS结果尚未成熟，有待在未来进行评估。

研究结论

KEYNOTE-756试验的初步分析结果表明，在化疗的基础上联合帕博利珠单抗进行新辅助治疗显著提高了高危ER+/HER2-早期乳腺癌患者的pCR率。

参考文献

F. Cardoso et al., KEYNOTE-756: Phase III study of neoadjuvant pembrolizumab (pembro) or placebo (pbo) + chemotherapy (chemo), followed by adjuvant pembro or pbo + endocrine therapy (ET) for early-stage high-risk ER+/HER2- breast cancer. 2023 ESMO abstract LBA21.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine

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2023年10月29日

夏月琴

盐城市第二人民医院 | 肿瘤内科

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2023年10月29日

王晓辉

许昌市人民医院 | 肿瘤科

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