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放化疗后度伐利尤单抗巩固治疗在真实世界III期非小细胞肺癌的安全性：一项系统回顾和荟萃分析

2024年01月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

同步放化疗+度伐利尤单抗巩固治疗已成为不可手术III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗方案，在临床研究中展现出惊艳的疗效和安全性数据。然而，由于临床研究通常有较为严格的纳入和排除标准，其数据不一定能代表真实世界患者结局。在此，我们介绍一项发表于Int J Radiat Oncol Biol Phys杂志（影响因子：8.0）的一项meta分析研究，旨在确认度伐利尤单抗联合放化疗治疗局部晚期NSCLC在真实世界患者中的安全性。

背景

PACIFIC研究最近更新的数据显示，接受度伐利尤单抗巩固治疗的患者5年时总生存（OS）率和5年时无进展生存（PFS）率分别为42.9%和33.1%¹。PACIFIC试验结果表明，与单纯同步放化疗（cCRT）相比，cCRT后度伐利尤单抗巩固治疗（PACIFIC方案）有显著且持久的生存获益，因而确立了度伐利尤单抗巩固治疗作为局部晚期NSCLC（LA-NSCLC）患者的标准治疗方案1。越来越多临床试验证据表明，免疫检查点抑制剂（ICI）和CRT的联合治疗有可能实现协同抗肿瘤作用，从而改善患者长期生存结局²。

然而，特定亚群的肿瘤患者通常在随机对照试验（RCT）中代表性不足，如老年患者、体能状态较差或免疫缺陷患者³。换句话说，关键RCT的安全性和疗效结果往往缺乏外部效度，因为有严格纳入标准的临床试验可能会排除相当一部分在真实世界肿瘤临床实践中接受免疫治疗的患者。真实世界研究（RWS）作为一种从日常诊疗实践中收集数据的有效手段，正在肿瘤学领域兴起，可能会缩小这一巨大差距，并克服临床试验的一些内在局限性。因此，我们系统回顾了现有的RWS数据，并进行了这项荟萃分析，以探讨PACIFIC方案在真实世界肿瘤学实践中的疗效和毒性。

结果

荟萃分析最终纳入13项研究，覆盖来自14个国家的1885例患者。表1总结了所有纳入研究的基线特征，其中6项（46%）是多中心研究，7项（54%）是单中心研究。RWS和PACIFIC研究在人口统计学和治疗特征方面的差异如图1所示。最常见的差异是真实世界中老年患者（中位年龄>65岁）比例更高。

表1. 入选的真实世界研究基线特征

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图片5.png 图1. 真实世界研究和PACIFIC试验在人口统计学和治疗特征方面的共同差异

根据RWS数据对短期疗效进行meta分析，包括12个月时OS和PFS率。合并12个月OS和PFS的率分别为90%（95%CI 83%-98%）和62%（95%CI 56%-68%）。Egger‘s检验表明，12个月OS和PFS的率分析中没有显著的发表偏倚。

符合条件的RWS中任意级别肺炎的汇总发生率为35%（95%CI 22%-48%）。Egger‘s检验未观察到显著的发表偏倚。≥3级肺炎的汇总发生率为6%（95%CI 3%-8%），同样未观察到显著的发表偏倚。

此外，我们还分析了真实世界其他感兴趣的任意级别不良反应。RWS中度伐利尤单抗治疗后内分泌、皮肤、肌肉骨骼和胃肠道不良反应的汇总发生率分别为11%（95%CI 6%-15%）、7%（95%CI 3%-11%）、5%（95%CI 2%-7%）和3%（95%CI 1%-5%）。

结论

我们的研究表明，与PACIFIC试验一致，真实世界中度伐利尤单抗巩固治疗不良反应可控，尽管RWS和RCT之间存在明显的差异。考虑到更少的患者入组标准限制，RWS可能有助于了解度伐利尤单抗巩固治疗真实的安全性。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯- Olivia

CN-120794
有效期至：2024-2-21

参考文献

1.Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, et al. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol 2022;40:1301-1311.

2. Käsmann L, Eze C, Taugner J, et al. Chemoradioimmunotherapy of inoperable stage III non-small cell lung cancer: immunological rationale and current clinical trials establishing a novel multimodal strategy. Radiat Oncol 2020;15:167.

3. Pasello G, Pavan A, Attili I, et al. Real world data in the era of Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs): Increasing evidence and future applications in lung cancer. Cancer Treat Rev 2020;87:102031.

* 本文由阿斯利康提供支持，仅供医疗专业人士参考

2024年01月28日

贾原菊

宜城市人民医院 | 肿瘤内科

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