您好,欢迎您

K药新适应症申报上市,治疗新诊断宫颈癌

2023年09月22日
来源:医药魔方

9月20日,默沙东宣布,帕博利珠单抗(Keytruda,K药)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA优先审评,适应症为联合同步放化疗治疗新诊断的高风险局部晚期宫颈癌患者。PDUFA日期为2024年1月20日。如果获批,K药将成为这类人群的首个免疫疗法。

此次sBLA主要是基于III期KEYNOTE-A18研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验,共纳入1060例未接受过任何治疗的高风险(淋巴结阳性IB2-IIB期III-IVA)局部晚期宫颈癌患者,旨在评估K药联合同步放化疗对比同步放化疗的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)总生存期(OS)

试验组患者需接受20次K药(前5次Q3W,后15次Q6W)治疗并接受同步放化疗,外加外照射放疗(external beam radiotherapy,EBRT),随后接受同步放化疗。对照组患者则接受安慰剂治疗并接受同步放化疗,外加EBRT,随后接受同步放化疗。

结果显示,该研究达到了PFS的主要终点。此外,总生存期(OS)也有延长的趋势,不过数据尚未成熟。

此前,K药在宫颈癌适应症上已获批①单药治疗接受化疗后疾病进展的PD-L1阳性复发性或转移性宫颈癌②联合贝伐珠单抗和铂类化疗治疗持续性、复发性或转移性PD-L1阳性宫颈癌。

宫颈癌是全球女性第四大常见癌症,主要由高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续感染引起。据估计,2023年美国约1.4万例宫颈癌新发病例和4000例死亡病例。2020年,中国宫颈癌新发病例约11万例,死亡病例约6万例。

接种HPV疫苗是目前预防HPV感染最有效的途径,不过,全球虽已有4款HPV疫苗上市,仍有众多适龄女性没有机会接种。而临床上可用的宫颈癌治疗药物也仅6款,分别为K药、卡度尼利单抗、西米普利单抗、贝伐珠单抗、tisotumab vedotin和赛帕利单抗。其中,仅帕博利珠单抗和贝伐珠单抗可用于宫颈癌的一线治疗。

在国内III期在研药物中,康方生物卡度尼利单抗、恒瑞SHR-1701、石药恩朗苏拜单抗、齐鲁制药PSB205、誉衡生物赛帕利单抗以及上药博康prolgolimab在开展一线治疗宫颈癌的III期临床。



免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。


评论
2023年09月24日
欧阳波
酒钢医院 | 呼吸内科
内容很精彩,值得学习!
2023年09月24日
柳玉花
三门峡黄河医院 | 肿瘤内科
接种HPV疫苗是目前预防HPV感染最有效的途径。
2023年09月23日
李建红
长治市潞州区中心医院 | 放射治疗科
宫颈癌患者的福音!