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戈舍瑞林微球在华获批乳腺癌适应症

2023年09月12日

来源：肿瘤资讯

2023年9月7日，百济神州与绿叶制药集团宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。

戈舍瑞林首次获批剂型为皮下植入剂，原研为AstraZeneca。此前，戈舍瑞林微球首个适应症于2023年6月30日获NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

关于微球

微球是药物在聚合物基质中分散或吸附而形成的小球状实体，颗粒尺寸一般在1μm~250μm之间，大的可达800μm以上，在肉眼下，微球制剂是一种粉末状的产品，但是如果将其放到电子显微镜下看，你会发现它是一种非常清晰的球状物体。

微球制剂技术是一种长效、缓释的注射剂的技术，微球制剂主要是以高分子材料作为载体构成的制剂，通过皮下或肌肉注射进入体内后，通过载体表面快速释放、药物扩散、聚合物溶蚀降解等方式，实现药物缓慢释放。与普通的缓释制剂相比，微球制剂的主要优点是降低给药频率、提高顺应性、减少毒副作用、提高疗效，降低血药浓度波动，提高用药安全性等。

微球制剂作为新型高端制剂的代表之一，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，并达到平稳释放药物，提高疗效，降低副作用的目的。

关于戈舍瑞林微球

以促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂为代表的性激素剥夺/抑制治疗是前列腺癌、乳腺癌患者治疗的基石方案，药物去势是使用激素治疗的药物长期并持续性的抑制性激素活性，从而控制病情的发展。

注射用戈舍瑞林微球是是目前全球唯一拥有前列腺癌适应症中国人群疗效及安全性Ⅲ期随机对照临床数据的GnRH激动剂。

此次获批乳腺癌适应症的注射用戈舍瑞林微球规格为3.6mg，以肌肉注射的方式每28天给药一次。通过创新微球技术，在保障临床疗效与戈舍瑞林植入剂相当的前提下，减少注射部位不良反应的发生，改善患者的耐受性和依从性。

Ⅲ期临床试验中，注射用戈舍瑞林微球（改良注射针头直径为0.8mm）与对照药戈舍瑞林植入剂相比，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，改善患者用药感受，减轻护理难度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势。

参考文献

[1] 国家药品监督管理局. 2023年09月08日药品批准证明文件送达信息.
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230908162412121.html.

[2] 百济神州. 百拓维（戈舍瑞林微球）在中国获批乳腺癌适应症

[3] 注射用戈舍瑞林微球治疗前列腺癌3期临床结果，Chinese Medical Journal

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine