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innovaTV 301研究:ADC治疗宫颈癌III期研究达到主要终点

2023年09月06日
来源:医药魔方

9月4日,Seagen和Genmab联合宣布,Tivdak(tisotumab vedotin)治疗复发或转移性宫颈癌成人患者的III期innovaTV 301研究达到了总生存期(OS)主要终点。

研究者评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)关键次要终点也显示出了统计学意义的改善,安全性方面未出现新的安全信号。

innovaTV 301研究是一项注册性、随机性、全球性多中心临床研究,旨在评估Tivdak对比研究者选择的化疗方案,用于二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者的疗效。主要终点是OS,次要终点包括无进展生存期、缓解持续时间、客观缓解率、安全性和耐受性。

Tivdak是一款ADC药物,由Genmab针对组织因子(TF)的人源单克隆抗体和Seagen的ADC技术组成,该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE)共价连接到抗体。

非临床数据表明,Tivdak的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合,随后ADC-TF复合物内化,并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络,导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外,TIVDAK还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。

2021年9月,基于innovaTV 204研究的阳性结果,FDA加速有条件批准Tivdak的上市申请,用于治疗在化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。Tivdak是宫颈癌领域第一个也是目前唯一一个获批的ADC。

2022年9月,再鼎医药与Seagen达成合作协议,获得在中国内地、香港、澳门和台湾地区开发和商业化tisotumab vedotin的独家授权。Seagen 则获得3000万美元的预付款,另加开发、注册及商业化里程碑付款以及 TIVDAK 在再鼎医药许可区域内的净销售额的分级特许权使用费。

                   

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评论
2023年09月07日
张晓妮
荣成市人民医院 | 肿瘤内科
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