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Fc优化型HER2单抗「马吉妥昔单抗」在华获批上市

2023年09月06日
来源:肿瘤资讯

2023年9月1日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,再鼎医药申报的马吉妥昔单抗注射液已在中国获批上市。本次获批的适应症用于联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者,其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。

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公开资料显示,马吉妥昔单抗(margetuximab)是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体。体外数据显示,优化的Fc结构域增加了对激活型Fc受体FCGR3A(CD16A)的亲和力,并降低了对抑制型Fc受体FCGR2B(CD32B)的亲和力。这些改变增强了ADCC效应和NK细胞的激活。

此前,基于全球Ⅲ期SOPHIA研究的积极数据,2020年12月16日,MacroGenics公司宣布其HER2抗体马吉妥昔单抗获得美国FDA批准,用于治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌患者。这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案,其中至少有一种治疗方案用于转移性乳腺癌。 

此次中国上市是基于全球性Ⅲ期SOPHIA研究和注册桥接研究的积极数据。

SOPHIA研究介绍

SOPHIA研究(NCT02492711)旨在评估马吉妥昔单抗+化疗对比曲妥珠单抗+化疗治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效。这些患者接受过HER2靶向治疗。

SOPHIA研究

研究结果显示,与曲妥珠单抗联合化疗相比,马吉妥昔单抗联合化疗显著降低了患者的疾病进展或死亡的风险,具有统计学意义(HR=0.76)。马吉妥昔单抗组 vs 曲妥珠单抗组的中位无进展生存期(mPFS)为5.8个月 vs 4.9个月;客观缓解率(ORR)为22% vs 16%。

SOPHIA china研究

2021年10月,再鼎医药宣布马吉妥昔单抗SOPHIA中国桥接研究达到主要研究终点。2022年11月5日,在中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专场上,研究者对马吉妥昔单抗SOPHIA中国桥接研究数据进行了首次报告。

数据显示,马吉妥昔单抗组 vs 曲妥珠单抗组的中位PFS为5.5个月 vs 4.1个月(HR=0.69),符合桥接成功的一致性标准(HR<0.88);在酪氨酸激酶抑制剂(TKI)经治亚组中,马吉妥昔单抗组也显示出延长PFS的趋势。而且,与曲妥珠单抗组相比,马吉妥昔单抗组的ORR(25.5% vs 12.5%)和临床获益率(32.7% vs 14.3%)均更优

SOPHIA中国桥接研究结果证实,马吉妥昔单抗在中国人群中有效且耐受性良好,与SOPHIA研究在全球人群中的疗效一致。

参考文献

[1] Rugo HS, Im SA, Cardoso F, et al. Margetuximab Versus Trastuzumab in Patients With Previously Treated HER2-Positive Advanced Breast Cancer (SOPHIA): Final Overall Survival Results From a Randomized Phase 3 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):198-205. doi: 10.1200/JCO.21.02937.
 
[2] Rugo HS, Im SA, Cardoso F, et al. Efficacy of Margetuximab vs Trastuzumab in Patients With Pretreated ERBB2-Positive Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):573-584. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7932.



责任编辑:肿瘤资讯-Paine
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评论
2023年09月06日
李刚
梧州市红十字会医院 | 肿瘤内科
用于治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌患者。这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案,其中至少有一种治疗方案用于转移性乳腺癌。
2023年09月06日
郭飞
丰城矿务局总医院 | 外科
SOPHIA中国桥接研究结果证实,马吉妥昔单抗在中国人群中有效且耐受性良好,与SOPHIA研究在全球人群中的疗效一致。
2023年09月05日
欧阳波
酒钢医院 | 呼吸内科
内容很精彩,值得学习!