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阿贝西利在华获批新适应症

2023年09月04日

整理：肿瘤资讯

9月1日，礼来宣布阿贝西利获国家药品监督管理局（NMPA）批准扩展适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗^[1]。

阿贝西利于2017年9月获得FDA批准上市，并于2020年12月获得NMPA批准，用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：1) 与AI联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；2) 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

2021年12月，阿贝西利获NMPA批准早期乳腺癌适应症：联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。已经纳入国家医保目录。

此次扩展适应症标志着阿贝西利联合内分泌治疗方案适用人群的进一步扩大，将惠及更多HR+、HER2-高危早期乳腺癌患者。

此次扩展适应症获批主要是基于全球多中心Ⅲ期monarchE研究的4年数据。

monarchE研究介绍

monarchE旨在研究阿贝西利联合内分泌治疗HR+/HER2-的淋巴结阳性、高危、早期乳腺癌患者的效果。

主要研究终点：无浸润性疾病生存期（IDFS）。次要研究终点包括：无远处复发生存期（DEFS）、总生存期、安全性、药代动力学和健康结局。该研究共入组5637例患者，其中中国患者有501例。

2023年1月，monarchE研究的OS第二次期中分析结果发表于Lancet Oncolog期刊^[2]，中位随访42月的结果表明，与单独内分泌治疗相比，联合阿贝西利治疗可显著改善入组患者的IDFS和DRFS，联合治疗组与单独内分泌组的4年IDFS率分别为85.8%、79.4%，绝对获益6.4%。4年DRFS率分别为88.4%、82.5%，绝对获益5.9%。

联合治疗组中最常见的所有级别的不良反应包括腹泻和中性粒细胞减少症，以1/2级不良反应为主。最常见的≥3级不良反应为中性粒细胞减少症(19.6%)、白细胞减少症(11.4%)，以及腹泻(7.8%)。联合治疗组表现出与以往在晚期乳腺癌患者中所观察到一致的安全性特征。在中国早期乳腺癌患者中观察到的安全性特征与全球人群一致，且安全谱与在中国晚期乳腺癌临床研究中所观察到的一致。

参考文献

[1] 唯择®（阿贝西利片）扩展适应症在华获批，惠及更多高危早期乳腺癌患者. https://mp.weixin.qq.com/s/qh5z2Jlioe0TWBv1zRy7Cw

[2] Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):77-90. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00694-5.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine

2023年09月04日

李景贺

深圳市龙华区人民医院 | 肿瘤内科

阿贝西利获国家药品监督管理局（NMPA）批准扩展适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗[1]。

2023年09月04日

刘宏兵

濮阳市华龙区孟轲乡卫生院 | 中西医结合科

阿贝西利获国家药品监督管理局（NMPA）批准扩展适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗

2023年09月04日

郭飞

丰城矿务局总医院 | 外科

在中国早期乳腺癌患者中观察到的安全性特征与全球人群一致，且安全谱与在中国晚期乳腺癌临床研究中所观察到的一致。