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PRIME II试验10年随访更新：对早期乳腺癌保乳手术术后省略vs不省略放疗的探索

2023年11月07日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

图1.png 图1 于《新英格兰医学杂志》上发布的PRIME II试验

研究背景

在美国，65～74岁女性乳腺癌患者占全年龄乳腺癌患者的26%，且老年乳腺癌的发病率正在上升。老年乳腺癌患者在临床试验中的代表性不足导致了临床上对老年乳腺癌患者的过度治疗、或治疗不足。一项meta分析显示，尽管放疗能降低淋巴结阴性患者总体复发累积发生率，但对生存时间提高的效果十分有限。对于低危、年龄较大、HR+肿瘤较小的患者，保乳手术后是否省略放疗仍存在争议，仅有有限的I期证据可为治疗决策提供参考。

PRIME II试验5年结果对比了65岁及以上、T1或T2期（最大径≤3cm）原发HR+乳腺癌且无淋巴结转移的患者在接受保乳手术和辅助内分泌治疗后，分别接受、不接受术后放疗的复发率，研究显示放疗组局部乳腺癌复发率较低（无放疗组4.1% vs 放疗组1.3%）。尽管目前指南支持70岁及以上T1期或部分小T2期ER+乳腺癌患者在行保乳手术和内分泌治疗的情况下可省略放疗，但在美国，临床实践中对于这部分患者使用放疗仍很常见。在此，我们报告PRIME II试验10年期的结果。

研究方法

这是一项III期随机试验，入组人群为65岁及以上，HR+、淋巴结阴性、T1或T2期原发性乳腺癌（最大病灶≤3cm）患者，患者均接受了保乳手术，切缘清楚，且均在术后接受了内分泌治疗。患者被随机分配至进行全乳放疗（40-50 Gy）组或无放疗组。主要研究终点为局部乳腺癌复发。次要研究终点包括区域复发、乳腺癌特异性生存、远处复发，及总生存。

研究结果

1.研究终点

本研究共纳入了1326名患者，其中658例随机接受全乳放疗，668例不接受放疗。中位随访时间为9.1年。

随访10年后，无放疗组的局部复发累积发生率为9.5%（95%置信区间[CI] 6.8-12.3），放疗组为0.9%（95% CI 0.1-1.7）(图2A)。

图2.png 图2 局部复发、首次远处复发、乳腺癌特异性生存和总生存

局部复发的危险比（HR）（无放疗组vs放疗组）为10.4（95% CI 4.1-26.1；P<0.001）。无放疗组有51例患者发生局部复发，放疗组有5例。在无放疗组中，51例局部复发中有48例为局部复发为首次事件，其中37例患者复发仅限于局部。
以首次远处复发为的10年累积发生率，无放疗组为1.6%（95% CI 0.4-2.8），放疗组为3.0%（95% CI 1.4-4.5）（图2B）。10年时，两组之间在区域淋巴结复发、对侧乳腺癌或新发肿瘤的累积发生率，以及无新发肿瘤生存率方面无显著差异。10年无进展生存率，无放疗组为68.9%（95% CI 64.7-73.0），放疗组为76.3%（95% CI 72.5-80.2）。
10年乳腺癌特异性生存率，无放疗组为97.4%（95% CI 96.0-98.8），放疗组为97.9%（95% CI 96.5-99.2）（图2C）。
无放疗组有16例因乳腺癌死亡，放疗组有15例因乳腺癌死亡。大多数死因与乳腺癌无关；所有死亡病例（231例）中，25%的死因（59例）为乳腺癌之外的其他癌症。
10年总生存率，无放疗组为80.8%（95% CI 77.2-84.3），放疗组为80.7%（95% CI 76.9-84.3）（图2D）。

2.亚组分析

根据ER状态对局部复发进行的分组分析显示，ER高表达组患者的局部复发累积发生率低于全体研究人群（图3）。

图3.png 图3 根据ER状态和是否接受放射治疗分层的局部复发情况

ER高表达肿瘤患者10年局部复发累积发生率，无放疗组为8.6%（95% CI 5.7-11.4），放疗组为1.0%（95% CI 0.1-1.9）（HR 8.23；95% CI 3.24-20.85）。ER低表达肿瘤患者10年局部复发累积发生率，无放疗组为19.1%（95% CI 8.2-29.9），与放疗组ER高表达肿瘤患者对比HR为23.93（95% CI 8.43-67.93)。

ER低表达肿瘤放疗组患者未观察到局部复发，但该组人群样本量较小（53例患者）。研究人员对辅助内分泌治疗持续时间的数据进行分析显示，无放疗组中不再接受内分泌治疗的患者局部复发风险增加（对比继续接受内分泌治疗的患者HR为4.66；95% CI 1.77-12.25）。其他研究显示，低于80%的依从性与辅助内分泌治疗明显减少的获益相关。

研究结论

对于65岁及以上低危HR+早期乳腺癌患者，与放疗组相比，不接受放疗组虽局部复发风险增加，但对首次远处复发或总生存率无不良影响。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-Riddy

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有效期至：2024-8-25

参考文献

[1]Ian H. Kunkler,B.Chir., Linda J. Williams,et al. Breast-Conserving Surgery with or without Irradiation in Early Breast Cancer.N Engl J Med 2023; 388:585-594.DOI: 10.1056/NEJMoa2207586.

* 本文由阿斯利康提供支持，仅供医疗专业人士参考