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速递 | 更多早期乳腺癌患者肿瘤完全消失，Keytruda组合达到3期临床终点

2023年08月07日

▎药明康德内容团队编辑

默沙东（MSD）公司今天宣布，重磅PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用，作为新辅助疗法，在治疗高危、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）的早期乳腺癌患者的关键性3期临床试验中，达到病理学完全缓解（pCR）的主要终点。由独立数据监查委员会（DMC）进行的预定中期分析显示，与安慰剂+化疗相比，基于Keytruda的治疗方案显示pCR率达成统计学显著改善。pCR定义为在完成新辅助治疗和手术切除后分析的组织样本中找不到任何癌症迹象。新闻稿指出，这是在这类患者群体中首个显示基于免疫疗法的治疗方案显著提高pCR率的3期临床试验。

乳腺癌是全球女性癌症相关死亡的主要原因之一，2020年全球确诊患者超过200万，约68.5万人死于该病。在所有乳腺癌患者中，约70%被诊断为ER+/HER2-疾病。这类癌症手术后复发最常见于五年内，具有高危特征的患者复发几率更大。

Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂，它通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T淋巴细胞，增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。

KEYNOTE-756是一项随机双盲3期临床试验，评估Keytruda联合化疗作为新辅助治疗，然后用Keytruda加内分泌治疗作为辅助治疗，治疗高危、ER+/HER2-早期乳腺癌的效果。双重主要终点为pCR率和无事件生存期（EFS），次要终点包括总生存期和安全性。该试验入组了1240例患者。

根据DMC的建议，试验将根据此前的设计继续进行，不进行任何变更，以评估另一主要终点——无事件生存期。本试验中Keytruda的安全性特征与之前报告的研究中观察到的一致，未发现新的安全性信号。详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

参考资料：

[1] Merck Announces Phase 3 KEYNOTE-756 Trial Met Primary Endpoint of Pathological Complete Response (pCR) Rate in Patients With High-Risk, Early-Stage ER+/HER2- Breast Cancer. Retrieved July 28, 2023, from https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-756-trial-met-primary-endpoint-of-pathological-complete-response-pcr-rate-in-patients-with-high-risk-early-stage-er-her2-breast-cancer/

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