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创新实力国际认可：艾德生物与阿斯利康达成HRD伴随诊断合作

2023年07月24日

来源：肿瘤资讯

近日，艾德生物（SZ：300685）宣布，与国际顶级肿瘤制药企业阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq:AZN)签订一项新的伴随诊断合作。艾德生物自主研发的人类同源重组修复缺陷（HRD）检测产品将作为阿斯利康和默沙东联合开发和商业化的重磅PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利）的伴随诊断，为中国患者带来全新的精准诊疗方案。
自主创新的算法、简便快速的操作体验、优异的性能数据奠定了艾德生物在HRD检测领域的国际领先地位，得到阿斯利康等药企合作伙伴的高度认可。2021年底，艾德生物与阿斯利康签订了肿瘤伴随诊断全球战略合作框架协议。此次在卵巢癌精准治疗伴随诊断的合作先行落地，通过HRD检测，奥拉帕利治疗获益的卵巢癌患者人群进一步扩大，受益患者数量将是现行BRCA1/2基因检测的两倍。
国内外多项指南、专家共识已认可HRD作为卵巢癌患者接受PARP抑制剂治疗的疗效预测标志物。另外，在乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌的精准治疗中，HRD检测同样具有临床用药指导价值。目前，国内尚没有NMPA批准的HRD检测产品，艾德生物与阿斯利康的HRD伴随诊断合作将使我国患者早日用上合规的高品质产品。

艾德生物的HRD产品具有以下突出优势

1、基于人工智能的基因组不稳定性状态评估方法（GSS^®算法）打破美国公司专利垄断

美国Myriad公司评估基因组不稳定性状态的算法拥有全球范围的专利布局，后来者必须突破其专利垄断才能在市场上占有一席之地。

图片1.jpg 艾德生物生信团队从生物学的底层逻辑入手，发现Myriad算法存在特征重复、简单累加等科学性不足的缺陷，通过引入对肿瘤细胞纯度和倍型的校正，提高计算结果的准确性；同时，基于海量的基因组测序数据，补充了我国人群杂合度较高的位点，实现了对国际及国内不同临床需求的全面覆盖，具有更广泛的市场适用性。ADx-GSS^®算法已于2021年获得国家发明专利授权，并通过了阿斯利康的非侵权评估，且经PCT途径已进入各目标国，现处于各国家阶段的审查中。

2、HRD检测能力经国外权威第三方严格评价，得到一致认可

1）阿斯利康委托全球顶尖的临床试验解决方案供应商——英国ALMAC，通过与国外仅有的两款获FDA批准的HRD产品--FoundationFocus CDx BRCA LOH Assay 和 Myriad Genetics myChoice HRD的头对头对比，对艾德生物HRD产品进行了性能评估。结果显示：艾德生物HRD产品与标准产品Myriad myChoice CDx的一致率更高！相关数据已在2021年欧洲妇科肿瘤学年会(ESGO)上展示。

图片2.png 2）德国慕尼黑工业大学、日内瓦大学、法兰克福大学附属医院、海德堡大学附属医院等欧洲知名机构的性能评估结果表明，艾德生物HRD产品与Myriad myChoice CDx的相关系数高达0.86，并且与WGS（全基因组测序）评估方法具有相同水准，相关数据已在国际知名期刊Oncology上发表。

3、简便快捷的HANDLE^®专利建库技术，特别适合医院终端开展

复杂的操作、高昂的成本、较长的报告周期等缺点始终是NGS产品难以实现临床普及的桎梏。前述的Myriad和Foundation两款FDA批准产品均以中心实验室提供服务的形式获批。

艾德生物巧妙融合杂交捕获和扩增子两种主流建库技术的各自优势，开发出单管快速建库的HANDLE^®专利技术，在检测性能同等优异的前提下，化繁为简，将NGS建库步骤从常规杂交捕获技术的17步精简为5步，实验时长从32小时缩短至6小时，显著减轻检测实验操作人员的工作负荷，大大缩短检测报告时间，为患者治疗方案的尽早确定赢得了宝贵时间，特别适合在医院内开展，实现院内检测到治疗的闭环管理和高效运转，满足绝大多数医疗机构诊疗的实践需求。

欧洲肿瘤研究所IEO、意大利国家科研型医疗研究机构IRCCS测评艾德生物HRD产品与Myriad myChoice CDx的一致率高达87.8%[78.5~93.5%]，并且检测周期显著缩短(18天→7天)，相关数据已在国际知名期刊Pathologica上发表。

4、HRD检测价值经国内真实世界研究验证

艾德生物携手多位临床专家开展HRD检测在中国卵巢癌患者中的临床价值研究，目前已有两项研究成果在知名国际期刊上发表。
1）江苏省肿瘤医院妇瘤外科陈小祥主任团队回顾性入组57例接受PARP抑制剂治疗的卵巢癌患者，评估艾德生物HRD检测与疗效的相关性。结果显示，检测的HRD阳性患者中位无进展生存期为9.8个月，HRD阴性患者为4.45个月（p=0.00005），显示出显著的PARP抑制剂临床疗效预测价值。研究成果发表于国际知名期刊BJOG：An International Journal of Obstetrics & Gynaecology

2）复旦大学附属肿瘤医院妇科肿瘤吴小华主任团队对ADx-GSS^®算法进行了临床适用性验证，结果显示：艾德生物ADx-GSS^®算法在卵巢癌样本HRD状态识别上具有出色的检测分析性能，可以筛选出对铂类化疗敏感的患者。具体而言，GSS高的患者比GSS低的患者有着更长的无进展生存期(PFS)(中位无进展生存时间，11.0 vs 8.0个月，HR=0.44,P=0.02)。该数据已在2021年美国癌症研究协会（AACR）年会上以海报的形式向全球展示。

从国内独家获批的BRCA产品，到自主创新的HRD产品，艾德生物作为肿瘤精准诊断龙头企业，持续以临床和患者需求为导向，与药企合作伙伴们一道，共同推动更多、更好的肿瘤精准诊疗在临床应用，让肿瘤患者能够尽快受益于合规、高品质的伴随诊断产品。

责任编辑：Elva
排版编辑：余逸欣