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【2023 WCGIC】健康相关生活质量维持较好！CheckMate-649 3年随访再次验证1年数据结果

2023年07月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）世界胃肠肿瘤大会（WCGIC）已于当地时间6月28日至7月1日盛大召开。

作为一项3期随机对照研究，CheckMate-649旨在探索纳武利尤单抗联合化疗（N+C）对比单纯化疗（C）在晚期胃/胃食管交界处/食管腺癌（GC/GEJC/EAC）患者一线治疗的疗效与安全性。近期，CheckMate-649研究的3年随访数据已在美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠肿瘤（GI）研讨会上公布。

此次WCGIC大会上，德国美因茨大学诊所Dr.Markus Moehler公布了该研究的健康相关生活质量（HRQOL）结果。

摘要号：O-10
题目：纳武利尤单抗联合化疗(N+C)vs.化疗在晚期胃癌、胃食管交界处或食管腺癌（GC/GEJC/EAC）患者的健康相关生活质量 (HRQOL)：CheckMate-649的36个月数据结果
Health-related quality of life (HRQOL) in patients with advanced gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma cancer (GC/GEJC/EAC): 36-month results of CheckMate 649 nivolumab plus chemotherapy (N+C) versus chemo (C)
讲者：德国美因茨大学诊所Dr.Markus Moehler

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摘要正文

背景：CheckMate-649是一项探讨GC/GEJC/EAC患者一线（1L）治疗的随机、开放标签的3期研究（NCT02872116）。既往公布的主要结果显示，在肿瘤程序性死亡-配体1（PD-L1）联合阳性评分（CPS）≥5的患者中，相较于C组，N+C组患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均具有统计学意义的改善。
既往的24个月随访（FUP）数据显示，相较于C，N+C组中PD-L1 CPS≥5的患者的HRQOL总体维持较好，且恶化风险更低。在此，研究小组对于PD-L1 CPS≥5患者36个月的FUP数据进行了额外的探索性分析。

方法：研究者在基线时和治疗期间（每6周）进行一次胃癌功能评估（FACT-Ga）和EQ-5D-3L（EQ-5D）量表评定。研究者使用混合模型分析EQ-5D视觉模拟量表（VAS）、效用指数（UI）、FACT-Ga总分和分量表对于从基线的纵向变化（CFB）进行重复测量。
接着，研究者对于FACT-GP5（“我为治疗的副作用感到困扰。”）项目*回答进行描述性分析；随后使用Kaplan-Meier评估方法和分层Cox模型判断至症状恶化时间（TTSD）、至明确恶化时间（TuDD）和至改善时间（TTI）；恶化/改善基于预先设定的有意义的变化阈值。

*注：GP5是癌症治疗功能评估（FACT）项目中用于评定“患者接受治疗副作用的困扰程度”的全球性测量标准，其主题为“I am bothered by side effects of treatment”。在GP5最初被纳入FACT G项目时，临床专家与癌症患者已多次参与意见征询，明确了该标准对于评估癌症患者HRQOL的重要性；随后多项癌症临床研究纳入了GP5的使用²。

结果：总共有1581例患者被随机分为N+C组和C组，其中955例患者的CPS≥5，其中包括822例基线和基线后PRO患者(N+C, n = 422; C时，n=400）。EQ-5D在大多数时间点的最小二乘均值差异有利于N+C，FACT-Ga总评分、胃癌子量表（GaCS）和身体健康（PWB）评分与其他FACT子量表评分具有可比性（数据未显示）。两个治疗组患者基线后GP5反应最初增加，然后随着时间的推移，N+C组患者GP5反应下降，而化疗（C）治疗组患者保持相对稳定（数据未显示）。TTI略微倾向于N+C，大多数HR＞1，但在不同处理间无显著差异（数据未显示）。在EQ-5DUI（0.50、0.75、0.58-0.97）和GaCS分量表（0.65,0.50-0.83）中，TTSD更倾向于N+C，恶化风险显著降低。TuDD显示所有量表评分的HR和95%CI＜1的恶化有统计学意义的延迟：PWB工作和生活幸福感（0.71,0.55-0.91）、 Social Well-Being社会幸福感（0.70,0.53-0.92）、 Emotional Well-Being情感幸福感（0.67,0.49-0.92）、 Functional Well-Being 功能幸福感（0.60,0.46-0.78）,FACT-G总分（0.64,0.49-0.84）,GaCS分量表（0.61,0.45-0.84）， FACT-Ga total （0.60,0.43-0.83）， EQ-5D UI（0.67,0.52-0.86；英国设定值）和 EQ-5D VAS（0.71,0.55-0.91）。

结论：36个月的FUP结果证实了早期24个月的FUP结果，即与单独使用化疗（C）相比，N+C组患者总体上维持了HRQOL。EQ-5D、FACT-Ga总量、GaCS和PWB中的CFB在大多数时间点都有利于N+C。接受N+C治疗的患者并不比单独接受化疗（C）治疗的患者受到更多副作用的困扰。与化疗（C）相比，N+C降低了恶化风险，同时改善了OS和PFS，表明1L治疗对CPS≥5的患者有良好的益处。

参考文献

1. M. Moehler et al. Health-related quality of life (HRQOL) in patients with advanced gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma cancer (GC/GEJC/EAC): 36-month results of CheckMate 649 nivolumab plus chemotherapy (N+C) versus chemo (C).2023WCGIC.Abstr.O-10.
2.Peipert, J.D., Shaunfield, S., Kaiser, K. et al. How do patients interpret and respond to a single-item global indicator of cancer treatment tolerability?. Support Care Cancer 31, 37 (2023). https://doi.org/10.1007/s00520-022-07484-7

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-李莹洁

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2023年07月15日

滕欣丽

佳木斯市肿瘤结核医院 | 放疗科

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