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【2023 ASCO】哌柏西利（P）联合他莫昔芬（TAM）±戈舍瑞林治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 (ABC) 女性患者：NCCH1607/PATHWAY试验的主要结果

2023年06月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于美国时间6月2日至6日在芝加哥盛大召开。ASCO官网已公布了本次会议的日程和LBA摘要内容。在此，【肿瘤资讯】整理了LBA专场中的一项关于哌柏西利联合他莫昔芬±戈舍瑞林治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）女性患者的研究，与读者分享。

摘要号：LBA1068 | Poster Bd #289
研究题目： Palbociclib (P) plus tamoxifen (TAM)±goserelin in women with hormone receptorpositive (HR+)/HER2-negative (HER22) advanced breast cancer (ABC): Primary results of NCCH1607/PATHWAY, an Asian international double-blind randomized phase 3 trial
讲者：Takahiro Kogawa| National Cancer Center Hospital East, Chiba, Japan

哌柏西利（P）联合他莫昔芬（TAM）±戈舍瑞林治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 (ABC) 女性患者：亚洲、国际双盲、随机Ⅲ期NCCH1607/PATHWAY试验的主要结果

背景

亚洲国家乳腺癌发病率呈上升趋势，其中，绝经前/围绝经期(pre/peri-M)患者的比例更高。而目前关于pre/peri-M患者治疗选择的数据有限。Ⅲ期研究发现，在内分泌治疗（ET）中添加P，可改善患者的无进展生存期（PFS）。然而，P 联合 TAM的治疗方案在 HR+/HER2- ABC 患者中的有效性和安全性仍不清楚。PATHWAY（NCT03423199）是一项在日本、韩国、中国台湾和新加坡开展的双盲随机III期试验，旨在探索P 联合 TAM的治疗方案在 HR+/HER2- ABC 患者中的应用。

方法

HR+/HER2- ABC患者按1：1的比例随机分配至接受P（125 mg, qd, 28天周期的第1~21天）或安慰剂联合TAM（20mg, qd, 持续服用）作为ABC的一线或二线治疗。pre/peri-M女性同时接受戈舍瑞林抑制卵巢功能。患者按一线或二线ET以及绝经 (M) 状态进行分层。主要研究终点是研究者评估的PFS。次要研究终点包括总生存期（OS）、客观缓解率、安全性和患者报告结局。

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图1 PATHWAY的实验设计

结果

共184例患者被分配至P+TAM组（91例患者）和安慰剂+ TAM组（93例患者）。

表1 研究对象基线特征 LBA1068-结果-基线特征最新.png

截至数据截止日期(2022年9月15日)，共发生138例PFS事件。截尾患者的中位随访时间为40.9个月。P+TAM 组的中位 PFS 为 24.4 个月(95%CI：13.1~32.4)，安慰剂+TAM 组的中位PFS为 11.1 个月(95%CI: 7.4~14.6) (HR: 0.602; 95%CI：0.428~0.848; 分层对数秩检验的单侧 P 值: 0.002)。

LBA1068-结果-两组的PFS-1.png

图2 两组的PFS

按分层因素划分的亚组PFS的HRs 如下：一线ET患者 HR=0.521 (95%CI：0.332~0.817) ，二线ET患者HR=0.707 (95%CI：0.421~1.189)，pre/peri-M患者HR=0.378 (95%CI：0.192~0.742)，绝经后患者HR=0.677 (95%CI：0.456~1.005)。

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图3 两组不同亚组下的PFS

其它亚组（包括人口统计学和其它基线临床特征）的PFS，见下图。

LBA1068-结果-不同亚组下的PFS-森林图.png

图4 按其它亚组列出的PFS森林图

虽然OS数据尚不成熟，但初步分析显示，总体死亡风险降低27%（中位OS：两组均未达到，HR : 0.73; 95%CI : 0.442~1.207）。

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图5 两组的OS

P+TAM组与安慰剂+TAM组≥3级治疗相关不良事件（TEAEs）发生率分别为93.4%和20.4%。最常见的≥3级TEAE为中性粒细胞减少症（P+TAM组为89.0%，安慰剂+TAM组为1.1%）。两组均未发生5级 TEAE。

表2 两组报道的TEAEs

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结论

本研究达到了其主要研究终点，提示与安慰剂+ TAM相比，HR+/HER2- ABC患者采用P+TAM治疗方案PFS可获得显著且有临床意义的改善。P+TAM联合治疗早期OS数据也令人鼓舞。TEAEs与已知的P和ET的安全性一致。

临床试验信息: NCT03423199

参考文献

Takahiro Kogawa, Emi Noguchi, Takashi Yamanaka, et al. Palbociclib (P) plus tamoxifen (TAM)±goserelin in women with hormone receptor positive (HR+)/HER2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC): Primary results of NCCH1607/PATHWAY, an Asian international double-blind randomized phase 3 trial. 2023 ASCO abstract LBA1068.

责任编辑：肿瘤资讯-饶运双
排版编辑：肿瘤资讯-饶运双