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【2023 ASCO中国之声】金洁教授团队：Jaktinib与羟基脲（HU）在中二度或高风险骨髓纤维化（MF）患者中的随机、双盲、3期研究

2023年06月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2023年6月2日-6日盛大召开。作为肿瘤领域最具权威性的年度盛会，多项重磅研究结果备受瞩目。【肿瘤资讯】报告了一项Jaktinib与羟基脲（HU）在中度或高风险骨髓纤维化（MF）患者中的随机、双盲、3期研究的更新结果。

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摘要号：7015

中文题目：Jaktinib与羟基脲（HU）在中二度或高风险骨髓纤维化（MF）患者中的随机、双盲、3期研究

英文题目：A randomized, double-blind, phase 3 study of jaktinib versus hydroxyurea (HU) in patients (pts) with intermediate-2 or high-risk myelofibrosis (MF)

摘要类型：Poster Discussion Session

讲者：Yi.Zhang | 浙江大学医学院附属第一医院

研究背景

Jaktinib 是一种新型 JAK 和 AVCR1 抑制剂，在 2 期研究 (NCT03886415) 中显示出对脾肿大、贫血和 MF 症状有希望的疗效。本次研究结果展示了一项 3 期研究的中期结果，该研究评估了 jaktinib 与 HU 相比治疗的疗效和安全性。

研究方法

研究患者符合年龄≥18 岁，且患有原发性或 ET/PV 后 MF、DIPSS Int-2 或高风险且之前未使用 JAK 抑制剂治疗或使用 JAK 抑制剂治疗时间不超过 10 天。所有患者随机分配 (2:1) 接受 jaktinib 100 mg bid 加 HU 安慰剂或 HU 0.5g bid 加 jaktinib 安慰剂，按 DIPSS 风险状态（Int-2 或高风险）分层。一项中期分析被预先指定为在 70 名患者完成第 24 周访视或达到第 24 周前治疗终止标准时进行。

主要终点是脾脏体积减少≥ 35% 的患者比例第 24 周时的基线 (SVR35)，通过 MRI/CT 图像测量并集中评估。次要终点包括最佳脾脏反应率（定义为在任何时间达到 SVR35）、总症状评分（TSS50）降低≥50% 的患者比例、贫血改善、安全性、

研究结果

截止至2022 年 4 月 8 日，研究纳入了70名患者（ jaktinib组： n=47；HU组：n=23）。 jaktinib组和HU组患者基线血红蛋白 (Hb)为 100 g/L(66.0 vs. 69.6%) 。JAK2V617F 阳性患者为 59.6% 和 69.6%。

在第 24 周时，jaktinib 组与HU组的 SVR35 率为 72.3%vs.17.4% (p≤0.0001)。最佳脾脏反应率为 80.9%vs. 26.1% (p≤0.0001)。脾脏体积相对于基线的中值最大百分比变化为 -46.59% 与 -18.50%。 jaktinib 在第 24 周的 TSS50 率为 63.8%，而 HU 为 43.5%（p = 0.1163）。基线时需要红细胞输注的 7 名接受jaktinib 治疗的患者中有 5 名和 5 名接受 HU 治疗的患者中有 2 名在第 24 周时红细胞输注减少了 50%。在基线 Hb ≤100 g/L 的不依赖输血的患者中，吉克替尼为 39.3% HU 的 15.4% 的 Hb 增加了≥20 g/L。

jaktinib组和HU组最常见的 3 级血液学不良事件是贫血（25.5% vs. 43.5%）、血小板减少症（17.0% vs. 39.1%）、白细胞减少症（2.1% vs. 21.7%）、中性粒细胞减少（2.1 vs.21.7%）和淋巴细胞计数减少（2.1% vs.13.0%）。最常见的非血液学 TEAE 是上呼吸道感染（21.3% vs. 21.7%）、胆红素升高（12.8% vs. 26.1%）、发烧（12.8% vs. 21.7%）和腹泻（10.6% vs. 21.7%），主要是 1 级或 2 级。导致治疗中断的 TEAE 发生率为 8.5% vs. 17.4%。

研究结论

Jaktinib在MF患者的脾脏反应方面比HU有明显的临床优势，症状反应改善，细胞减少下降。Jaktinib将可能是患有贫血MF患者的一个新的治疗选择。

因编者水平有限，难免存在疏漏之处，竭诚欢迎读者批评指正！

参考文献

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations

责任编辑：Luna
排版编辑：Luna

2023年06月06日

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