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【2023 ASCO LBA】PEACE-1研究：放疗联合全身治疗并未改善新诊断mCSPC患者和低瘤负荷患者的OS

2023年06月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。2023年ASCO年会于6月2日~6日召开，目前ASCO官网已经公布了会议摘要， Late-breaking Abstract（LBA）结果也开始逐次公布。PEACE-1研究（LBA5000)是探索阿比特龙+去势治疗+多西他赛在复发转移性去势敏感性前列腺癌中疗效的研究。本次ASCO会议上公布结果评估了PEACE-1研究低瘤负荷人群中，放疗(RT)对接受强化全身治疗患者的影响。

研究背景

PEACE-1研究表明，ADT和多西他赛联合醋酸阿比特龙 +泼尼松(AAP)可改善新诊断转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者的总生存期(OS)和影像学无进展生存期(rPFS)。目前分析旨在研究在低瘤负荷人群中第二个预先计划的主要终点：RT对接受强化全身治疗的患者的影响。

研究设计

PEACE-1研究是一个多中心，国际，2×2析因设计III期试验。共同主要终点是rPFS和OS。截至2017年，标准治疗方案(SOC)是ADT单独治疗或ADT+多西他赛(Doce)联合治疗，然后治疗仅限于接受ADT+Doce的男性。如果适用，在Doce治疗完成后给予RT (74 Gy/37份)。SOC包括连续ADT，每3周使用或不使用75 mg/m²的Doce，共6个周期。AAP组的患者随机给予阿比特龙1000mg /天和泼尼松10mg /天，直到疾病进展或不耐受。RT效应的总体I型误差为5% (OS为4.9%，rPFS为0.1%)。在低瘤负荷人群中，需要299和213个事件来检测rPFS的HR为0.62,OS功率为80%时的HR为0.68。

研究结果

在2013年11月至2018年12月之间，1172名男性被随机分为SOC (+/- AAP) 联合 RT (n=584)或SOC (+/- AAP) 无RT (n=588)。505例患者有低瘤负荷(0-3个骨转移+/淋巴结)，放疗组252例，非放疗组253例。两组基线特征相似。中位随访时间为6.1年，记录了低瘤负荷人群的303例rPFS和214例OS事件。在rPFS中观察到RT和AAP之间的相互作用(p=0.026)，因此，每个实验组都进行单独评估。

RT没有改善rPFS, SOC组的中位数为3年(99.9%CI 2.3-4.8)，而SOC+RT组的中位数为2.6年(1.7-4.6);Hr =1.12(0.68-1.85)。单独与SOC相比，SOC+AAP+RT改善rPFS(中位7.5年(99.9% CI: 4.0-NR);HR=0.49， [0.28-0.87]， p,0.0001)， SOC+AAP的边界改善(中位4.4年(95% CI: 2.5-7.6);HR=0.74， [0.44-1.26]， p=0.066)。AAP组间HR为0.66[0.36-1.19]。对于OS，未达到预定义的统计交互阈值(p=0.11)。RT未改善OS:中位OS为6.9年(95.1%CI: 5.9-7.5)，而RT组为7.5年(6.0-NR) (HR=0.97 [0.74-1.27]， p=0.81)。SOC组的中位OS为7.1年，而SOC+AAP+RT组的中位OS尚未达到。关于RT对严重尿路症状的预防作用的数据尚不清楚。