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【2023 ASCO LBA】PRODIGE 23研究7年随访结果公布，证实mFOLFIRINOX全程新辅助治疗在局部晚期直肠癌患者中具有更佳疗效

2023年06月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。2023年ASCO年会于6月2日~6日召开，目前ASCO官网已经公布了会议摘要， Late-breaking Abstract（LBA）结果也开始逐次公布。PRODIGE 23研究是探索标准治疗中加入mFOLFIRINOX新辅助化疗（NACT）在局部晚期直肠癌（LARC）患者中疗效的研究。本次ASCO会议上公布了研究7年随访的成熟结果。

背景

之前报道和接受标准化放疗（CRT），手术和辅助化疗（ACT）相比，FOLFIRINOX NACT后CRT，手术和ACT显著改善 LARC患者结局。这里报道成熟随访后的主要和次要研究终点。

方法

PRODEGE 23是一项Ⅲ期随机临床研究。研究入组cT3或cT4，M0结肠腺癌，距离肛缘＜15 cm，年龄18~75岁，WHO PS≤1的患者。根据中心，T分期，N状态，T位置和T腔外播散分层。A组患者接受术前CRT（50 Gy，2 Gy/fr；25 fr+卡培他滨），手术，之后6个月ACT治疗。B组患者接受6周期mFOLFIRINOX化疗，之后行相同术前CRT，手术和3个月mFOLFOX6或卡培他滨ACT治疗。2012年6月~2017年6月，35家中心共入组230例A组患者，231例B组患者。对意向治疗（ITT）人群进行分析。生存结局使用分层Cox比例风险模型（PH）模型分析HR和95% CI，但是观察到非PH。因此使用限制平均生存时间（RMST）评估治疗效应。

结果

中位随访82.2个月，两组分别有55例和42例患者死亡。B组所有生存终点均优于A组。和A组相比，B组患者的5年无病生存（DFS）率增加绝对值为7.6%，5年总生存（OS）率增加绝对值为6.9%，5年无转移生存（MFS）增加绝对值为9.9%，癌症特异性生存（CSS）增加5.7%。7年生存结局见表1。A组和B组的7年累积局部区域复发率分别是8.1% vs 5.3%（P=0.38）。

表1 7年生存结局

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结论

和接受标准CRT，手术和ACT的患者相比，mFOLFIRINOX NACT之后行CRT，手术和ACT显著改善LARC患者包括OS在内的所有结局（临床试验信息：NCT01804790）。

参考文献

Thierry Conroy, et al. Total neoadjuvant therapy with mFOLFIRINOX versus preoperative chemoradiation in patients with locally advanced rectal cancer: 7-year results of PRODIGE 23 phase III trial, a UNICANCER GI trial. 2023 ASCO abstr LBA3504.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-LH