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【2023 ASCO LBA】中国之声：江泽飞教授团队公布TORCHLIGHT研究成果，特瑞普利单抗联合化疗为TNBC患者点燃“火炬之光”

2023年06月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间2023年6月2～6日在芝加哥正式举行。本次大会上，由解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者的TORCHLIGHT研究，荣登大会Late Breaking Abstract (LBA)，该研究作为中国乳腺癌免疫治疗的首次突破，将为三阴性乳腺癌（TNBC）患者带来更多临床治疗选择。【肿瘤资讯】特此整理了相关报告，与读者分享。

摘要号：LBA1013

中文标题：随机双盲Ⅲ期TORCHLIGHT试验：比较白蛋白结合型紫杉醇与特瑞普利单抗或安慰剂联合治疗转移性或复发性TNBC

原标题：TORCHLIGHT: a randomized, double-blind, phase III trial of toripalimab versus placebo, in combination with nab-paclitaxel(nab-P) for patients with metastatic or recurrent triple-negative breast cancer (TNBC)

讲者：江泽飞（解放军总医院，北京）

临床试验信息：NCT04085276

专家介绍

江泽飞

教授

解放军总医院肿瘤医学部副主任
北京医学会乳腺疾病分会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长
中国抗癌协会 (CACA) 乳腺癌专委会候任主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专委会前任主任委员

研究背景

作为转移性 TNBC 的一线治疗，以紫杉类为基础的化疗联合免疫检查点阻断的研究结果不一致。特瑞普利单抗（toripalimab，一种抗PD-1的人源化 IgG4K 单克隆抗体）在治疗多种实体瘤方面具有显著的临床疗效和良好的安全性。本研究的目的是比较特瑞普利单抗与安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-P）治疗转移性或复发性 TNBC 的疗效和安全性。

研究方法

纳入初诊为转移性或复发性不能手术的 TNBC 患者，以 2:1 的比例随机分配接受特瑞普利单抗（240 mg，D1，q3w）或安慰剂联合nab-P（125mg/m²在，d1、d8，q3w）。分层因素包括 PD-L1 表达、既往是否接受紫杉醇和既往治疗线数。主要终点是在PD-L1 阳性人群和 ITT 人群中由中央审查 (BICR) 基于RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)。次要终点包括总生存期（OS）和安全性。

屏幕截图 2023-06-04 130219.png

图1 研究设计

研究结果

共531例患者随机分配至特瑞普利单抗 (n = 353) 组或安慰剂 (n = 178)组，两组分别有200例和100例PD-L1 阳性 TNBC 患者。中期分析时，中位随访时间为14 个月，特瑞普利单抗组中BICR评估的PD-L1阳性亚组的PFS在统计学上显著改善（mPFS 8.4 vs 5.6 个月；HR = 0.653，95%CI：0.470 ~ 0.906，P = 0.0102）。在 ITT 人群中，PFS结果也具有类似的趋势（mPFS 8.4 vs 6.9 个月，HR = 0.773，95% CI ：0.602 ~ 0.994）。

图2 PD-L1阳性亚组中，BICR评估的PFS

图3 PD-L1阳性亚组中，不同分层因素下的PFS

图4 ITT人群中，BICR评估的PFS

OS分析结果显示，特瑞普利单抗联合治疗组中的PD-L1 阳性患者（mOS 32.8 vs 19.5 个月；HR = 0.615，95%CI：0.414 ~ 0.914）和ITT人群（mOS 33.1 vs 23.5 个月；HR = 0.691，95%CI：0.513 ~ 0.932）均具有改善趋势。

图5 PD-L1阳性亚组和ITT人群中的OS结果

未发现新的安全信号。≥3 级不良事件 (AEs) （56.4% vs 54.3%）和致死性AEs（0.6% vs 3.4%）在两组间相似，导致特瑞普利单抗/安慰剂停药的不良事件（8.5% vs 3.4%）和免疫相关不良事件 (irAEs)（40.8% vs 24.0%）在特瑞普利单抗组中更为常见。

图6 常见和免疫相关的不良事件

研究结论

特瑞普利单抗联合nab-P的一线治疗方案可显著改善PD-L1 阳性、转移性或复发性 TNBC 患者的PFS，安全性可接受。后续将进行最终 PFS 和 OS 分析。

参考文献

Zefei Jiang, Quchang Ouyang, Tao Sun, et al. TORCHLIGHT: a randomized, double-blind, phase III trial of toripalimab versus placebo in combination with nab-paclitaxel (nab-P) in patients with metastatic or recurrent triple-negative breast cancer (TNBC). 2023 ASCO Abstract LBA1013.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine