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【2023 ASCO】在复发/难治性B淋巴细胞白血病/淋巴瘤成人患者中进行的剂量调整的EPOCH加InO的I期试验

2023年05月28日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年,第59届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会,ASCO年会汇聚全球专家学者,重磅前沿进展令人目不暇接。【肿瘤资讯】对在复发/难治性(R/R)B淋巴细胞白血病/淋巴瘤(B-ALL)成人患者中进行的剂量调整的EPOCH加InO的I期试验结果进行报道。

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摘要号:7007

中文题目:在复发/难治性(R/R)B淋巴细胞白血病/淋巴瘤(B-ALL)成人患者中进行的剂量调整的EPOCH加InO的I期试验

英文题目:A phase I trial of dose-adjusted EPOCH plus inotuzumab ozogamicin (InO) in adults with relapsed/refractory (R/R) B lymphoblastic leukemia/lymphoma (B-ALL)

摘要类型:口头汇报

作者:Noam Edward Kopmar

临床研究信息:NCT03991884

研究背景

成人R/R B-ALL患者的治疗结局仍然很差,现有的治疗选择因疗效和安全性而受到限制。InO与低强度化疗相结合的方案,其对临床的获益尚不清楚。DA-EPOCH作为成人ALL的一线治疗方法是安全和有活性的,因此研究者将其与InO联合用于R/R B-ALL的成人患者的治疗(NCT03991884)。

研究目的

研究的主要目的是评估InO加入DA-EPOCH时的最大耐受剂量(MTD)。

研究方法

符合条件的患者(pts)为R/R CD22+ B-ALL的成人患者,血液或骨髓(BM)中的原始细胞数为≥5%,或有≥1处可测量的髓外疾病(EMD);其他入组资格的标准包括ECOG≤2,无窦性阻塞综合征(SOS)或慢性肝病史。DA-EPOCH在第1~5天(d)与GCSF一起给药。第一周期后,根据上一周期的血液学指标对EPOCH的剂量进行调整。研究了三种InO的剂量水平(DL),在第8天和第15天分别给予InO如下: 0.3+0.3 mg/m2(DL1);0.6+0.3 mg/m2(DL2);以及0.6+0.6 mg/m2(DL3)。最多给予4个28天的周期。MTD是产生≤33%剂量限制性毒性(DLT)的InO的最高DL,定义为4级以上非血清治疗相关不良事件(TRAEs),和由于TRAE而无法完成一个周期,以及治疗延迟>3周的任何SOS,无论时间如何。在前5例患者接受DL1治疗后,采用了贝叶斯最优区间设计。目标人数为24人。根据NCCN标准评估BM和EMD缓解,通过多参数流式细胞仪(MFC)和clonoSEQ评估可检测残余疾病(MRD)。

研究结果

所有患者都被纳入研究,24例患者被筛选出来并可评估DLT和缓解。年龄中位数为46岁(范围:28~76);之前的治疗方法中位数为3种(范围:1~16);13例患者(54%)之前接受过移植(HCT)。5例患者在DL1入组,8例患者在DL2入组,11例患者在DL3入组。总共有4例DLT: DL1有1例(4级败血症),DL3有3例(4级低钠血症;延迟的全血细胞减少症;研究后HCT时5级SOS)。因此,DL3被确定为中等剂量。研究中没有发生死亡。3例患者(12%)有3级AST/ALT升高;SOS率为4%。其他3级以上的非血清TRAE见于>1例患者,包括感染(6例患者;9个事件)、中性粒细胞发热(7;8)和口腔黏膜炎(3;4)。在血细胞/BM原始细胞数为≥5%的患者中(n=20),CR/CRi率为85%。通过MFC,70%达到MRD-(1个周期后45%);使用clonoSEQ,33%达到MRD-。在6例患有EMD的患者中,83%缓解(4例CR;1例PR)。按方案和意向性治疗(ITT)的总缓解率为83%。随访时间的中位数为12个月,总生存期和无复发生存期的中位数为19个月和12个月。

研究结论

在DA-EPOCH中加入InO,对患有之前接受过多重治疗的R/R B-ALL的成人患者是安全的,ITT缓解率是迄今为止报告的最高的。研究中许多患者随后进行了HCT。未来有必要对这一组合方案做进一步的研究。


参考文献

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/219860



责任编辑:Jenny
排版编辑:Jenny



               
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评论
2023年05月28日
陈倩倩
日照市中医院 | 肿瘤内科
在复发/难治性B淋巴细胞白血病/淋巴瘤成人患者中进行的剂量调整的EPOCH加InO的I期试验
2023年05月28日
欧阳波
酒钢医院 | 呼吸内科
内容很精彩,值得学习!
2023年05月28日
贾原菊
宜城市人民医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上