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2023ASCO | 一项探索免疫联合化疗在喉癌中的疗效及安全性的研究达到主要终点

2023年05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年6月2日~6日，备受瞩目的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于在美国伊利诺伊州芝加哥以线上联合线下的形式盛大召开。本次大会将更新或公布各肿瘤领域的前沿研究成果。喉癌作为常见的头颈部恶性肿瘤，不仅威胁患者生命，还会影响患者的发音、呼吸、吞咽等功能。为了尽可能地保留喉功能，提高患者生活质量，临床进行了诸多探索。本次大会中，一项探索免疫联合化疗治疗喉癌的研究结果显示DCR为100%，为患者带来了治疗新希望，更多结果将于大会中进行报道。

题目：

Immuno-chemotherapy as single treatment modality for larynx preservation (ICoLP): Co-primary endpoints and safety results
免疫联合化疗作为喉保留的单一治疗方式（ICoLP）：共同主要终点和安全性结果

摘要号：6008

研究背景

喉鳞状细胞癌（简称“喉癌”，LC）的最佳治疗可最大限度地提高患者的功能结局和生存。手术和放疗（RT）可能导致尤其是发声困难和吞咽困难等的显著发病率。我们研究小组曾报道，33%的接受单纯化疗的Ⅱ-Ⅳ期LC患者达到持续病理完全缓解（pCR），且功能正常。在此，假设帕博利珠单抗（P）、顺铂（C）和多西他赛（D）将治愈一部分LC患者并保留喉部功能。

研究方法

根据RECIST 1.1，患者为有可测量病灶的Ⅱ-Ⅲ期LC。治疗包括：P 200 mg、C 75 mg/m2或卡铂 AUC 6 和D 75 mg/m2 IV Q3W。PCD方案治疗2个周期后，放射学缓解[完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）]的患者再接受2个周期PCD治疗。4个周期后，患者接受喉部活检。pCR者接受4次P巩固治疗；未达到pCR者接受局部治疗（LT；RT或手术）。共同主要终点为PCD治疗2个周期后的疾病控制率（DCR；CR + PR + SD）和4个周期后的 pCR率。次要终点包括安全性、喉保留率、无复发生存率和吞咽功能。根据贝叶斯设计（H0：DCR 65%，pCR 15%；H1：DCR 85%，pCR 30%）。如果25例患者中有19例达到 DCR或>7例达到pCR（alpha=10%,power=88%），H0被拒绝。

研究结果

从8/9/19-12/15/22入组的24例患者中，62.5%为Ⅲ期（54.2%为T3，16.7%为N1）；23例患者可进行疗效评估。DCR为100%，74%（17/23）为客观缓解，52%为CR。迄今为止，pCR 率为77.3%（17/22；1例患者正在接受治疗）。17例pCR患者中，6例（35%）复发，其中大部分（4/6）在pCR后4个月内复发，并接受LT挽救治疗。5例患者的pCR状态持续≥1年；另外2例pCR患者由于保险丧失（n=1）或搬家（n=1）而无法继续进行喉镜检查或影像学检查，这2例患者在≥2年内未出现临床复发。中位随访时间为17.2个月（范围：1.4-39.4个月）。1例早期复发并拒绝接受LT治疗的患者失去随访，最终该患者行全喉切除术和RT，后来局部复发并死于疾病。另1例早期复发的pCR患者接受了CR+RT，但随后发展为单发的肺转移，接受RT治疗；2例患者仍在接受试验治疗。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为疲劳（91.6%）、贫血（79%）、腹泻（45.8%）和恶心（41.6%）。5例（20.8%）患者报告了10种3-4级TRAE，最常见的是中性粒细胞减少症（3/24，12.5%）和贫血（2/24；8.3%）。2例患者因不良反应中止PCD治疗。

研究结论

本研究达到了主要终点，DCR为100%（23/23），可评估患者的pCR为77.3%（17/22）；5例患者的pCR状态持续≥1年。患者pCR后出现复发，可见密切随访的重要性。更新的疗效和吞咽功能结果将在会议上公布。

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参考文献

Renata Ferrarotto, et al. Immuno-chemotherapy as single treatment modality for larynx preservation (ICoLP): Co-primary endpoints and safety results. 2023ASCO, abstract 6008.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

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