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【2023 ASCO】EV-103研究近4年长期随访结果

2023年05月28日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

背景

尽管存在可选择的治疗方案,包括以卡铂为基础的化疗,PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗,avelumab维持治疗等,但对于不适合顺铂治疗的la/mUC患者而言,有效且持久的1L疗法仍是急需且未被满足的临床需求。EV和帕博利珠单抗单药治疗经治的la/mUC患者显示出生存获益。在EV-103研究剂量递增/队列A和队列K中,EV联合帕博利珠单抗显示出可控的安全性和抗肿瘤活性。本次ASCO大会上公布了EV-103研究DE/A近4年的长期随访结果,更新了BICR根据RECISTv1.1评估的安全性、有效性、生存数据和后续治疗。

方法

在这项正在进行的1b/2期研究的DE/A中,不适合顺铂治疗的la/mUC患者1L接受EV 1.25mg/kg(第1天、第8天)联合帕博利珠单抗(第1天),3周为一周期。主要研究终点是安全性/耐受性。关键次要终点包括已确认的ORR(cORR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS,BICR和研究者均根据RECISTv1.1标准)和总生存期(OS)。同时还介绍了安全性和后续治疗结果。 

结果

截至2022年9月16日,45例la/mUC患者接受1L治疗【中位年龄69岁(51-90)】。所有患者停止治疗,18患者仍在研究中(中位随访时间47个月)。中位9个治疗周期后BICR评估的cORR为73.3%(95%CI:58.1、85.4),DCR为84.4%(95%CI:70.5、93.5),完全缓解(CR)率为15.6%。中位DOR为22.1个月(95%CI:8.38,-),12个月DOR率为63.9%(95%CI:44.19,78.17).中位PFS为12.7个月(95%CI:6.11,-),12个月PFS率为55.0%(95%CI:38.84,68.58)。中位OS为26.1个月(95%CI:15.51,-),12个月OS率为83.4%(95%CI:68.25、91.72)。
 
EV相关的最常见的治疗相关不良事件(TRAE)是皮肤反应(66.7%)、周围神经病变(62.2%)和眼部疾病(40.0%)。帕博利珠单抗相关的最常见的治疗紧急不良事件(TEAE)是严重的
皮肤反应(24.4%)、肺炎(8.9%)、结肠炎(6.7%)和甲状腺功能减退症(6.7%)。60%的患者后续接受了抗癌治疗,包括全身治疗(48.9%)、手术(8.9%)和姑息性放疗(8.9%)。最常见的2L全身疗法是帕博利珠单抗(17.8%)、基于卡铂的化疗(11.1%)和EV(6.7%)。

结论

EV联合帕博利珠单抗在1L不适合顺铂治疗的la/mUC患者继续显示出有希望的生存趋势,具有快速和持久反应。该联合方案的安全性可控且稳定,随着随访时间的延长,未出现新的安全问题。这些结果与既往研究者评估报告的DE/A数据一致,并进一步支持在UC患者中进行3期研究以评估该联合方案的治疗潜力。临床试验信息:NCT03288545。


责任编辑:肿瘤资讯-shire
排版编辑:肿瘤资讯-晴天


评论
2023年05月28日
李原
山西大同大学附属医院 | 肿瘤内科
EV联合帕博利珠单抗县有快速和持久反应