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【2023 ASCO】Obe-cel CD19 CAR用于成人R/R B-ALL的关键性FELIX研究的首要结果

2023年05月27日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年,第59届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会,ASCO年会汇聚全球专家学者,重磅前沿进展令人目不暇接。【肿瘤资讯】对Obe-cel CD19 CAR用于成人R/R B-ALL的关键性FELIX研究的首要结果进行报道。

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摘要号:7000 

中文标题:Obe-cel(AUTO1) CD19 CAR用于复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病的关键性FELIX研究的首要结果

英文标题:Safety and efficacy of obecabtagene autoleucel (obe-cel, AUTO1), a fast-off rate CD19 CAR, in relapsed/refractory adult B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL): Top line results of the pivotal FELIX study

摘要类型:口头汇报

临床试验信息:NCT04404660

研究背景

Obe-cel是一种自体CD19 CAR,具有快速关闭的CD19结合域,旨在减少CAR-T免疫毒性并提高持久性。其临床活性已在儿童和成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)试验中进行了测试(CARPALL,Ghorashian S等,Nat Med 2019;ALLCAR19,Roddie C等,JCO 2021)。最近又在成人r/r B细胞恶性肿瘤中进行了测试(NCT02935257)。在本届ASCO,研究者介绍了Obe-cel在关键性的FELIX研究(NCT04404660)中治疗成人r/r B-ALL患者的疗效与安全性数据。

研究方法

FELIX是一项开放标签、多中心、全球性、单臂Ib/II期研究,招募r/r B-ALL患者,这些患者具有形态学(≥5%的骨髓原始细胞)、可测量残留疾病(MRD)(0.1%~5%的骨髓原始细胞)或孤立的髓外疾病(队列A、B和C)。CAR-T产品是用新鲜白细胞的自动封闭程序产生的。患者在必要时接受桥接治疗,并使用氟达拉滨(4x30mg/m2)和环磷酰胺(2x500mg/m2)进行淋巴耗竭。患者在第1天和第10天分次接受410x106个CAR T细胞作为目标剂量。剂量安排基于预处理前的骨髓原始细胞的百分比。主要终点是总缓解率(ORR),定义为通过中心实验室评估达到CR/CRi的患者比例。

研究结果

截至2022年9月9日,根据队列A中已随访3个月或在第3个月前停药的前50名患者进行了预先指定的中期分析,中位年龄为50岁(范围20~81),22%患有Ph+ B-ALL。先前治疗线数的中位数为2(范围为1~5),42%的患者先前接受了移植。筛查时,患者的骨髓原始细胞中位数为55%(范围6~96%),26%有EMD。

疗效:

CAR扩增峰值的几何平均值为126147.6拷贝/ug 基因DNA。在最后一次随访中,大多数缓解者仍在持续缓解中。根据中心实验室评估,CR/CRi为70%[95%CI:55%,82%](P=0.0001)。

安全性:

截至2022年9月9日,共有92名患者接受了obe-cel,并可进行安全性评估。63%的患者在输注后中位数9天内出现任何等级的CRS(3%为≥3级),中位数持续时间为5天。23%的患者(8%为≥3级)在输注后15天的中位时间观察到任何级别的ICANS,中位持续时间为8天。其他常见的3级不良事件是发热性中性粒细胞减少症(25%)和贫血(20%)。

研究结论

FELIX研究预先指定的中期分析表明,Obe-cel治疗成人r/r B-ALL是安全的,>3级CRS和/或ICANS的发生率很低,即使在高疾病负荷的患者中也是如此。Obe-cel是有效的,在大多数缓解的患者中,CR/CRi率很高,而且CAR T持续存在。该试验已经完成了队列A中所有患者的用药,其他数据和长期随访将在ASCO会议上报告。


参考文献

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/219864


责任编辑:Jenny 
排版编辑:Jenny


               
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评论
2023年05月28日
申苗苗
成武县人民医院 | 肿瘤内科
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2023年05月28日
万军鸽
叶县人民医院 | 血液肿瘤科
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2023年05月27日
陈华福
厦门大学附属东南医院(解放军第175医院) | 外科
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