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【2023 ASCO】RUBY研究患者报告结局:Dostarlimab联合化疗延长原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者PFS的同时可改善生活质量

2023年05月27日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布了RUBY研究盲法独立中心评价(BICR)结果,证实了Dostarlimab+CP可为原发性晚期或复发性子宫内膜癌(pA/rEC)患者带来显著PFS获益。


同期,RUBY研究患者结局报告亦进行公布。【肿瘤资讯】特对RUBY研究患者结局报告相关内容进行整理,以飨大家。

摘要号 5504

原标题:Patient-reported outcomes (PROs) in primary advanced or recurrent endometrial cancer (pA/rEC) for patients (pts) treated with dostarlimab plus carboplatin/paclitaxel (CP) as compared to CP in the ENGOT-EN6/GOG3031/RUBY trial.

讲者:Mansoor Raza Mirza, MD|Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Nordic Society of Gynaecologic Oncology–Clinical Trial Unit

临床试验信息:NCT03981796

研究背景

全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期RUBY临床研究结果显示:在原发性晚期或复发性子宫内膜癌(pA/rEC)患者中,dostarlimab+卡铂/紫杉醇(D+CP)相比安慰剂+化疗(PBO+CP)可带来显著PFS获益。本研究报道了患者结局报告(PROs)。

研究方法

研究纳入494例pA/rEC患者,按照1:1的比例随机给予D+CP或PBO+CP治疗,Q3W,6个周期,随后接受Dostarlimab或安慰剂单药治疗,Q6W,治疗最长至3年或直至疾病进展。次要研究终点为EORTC QLQ-C30和EN24评分。每个治疗 (tx) 周期 (C) 的第 1 天以及治疗结束后(EOT)进行PROs评估。C7、化疗结束后、C13以及研究结束1年报告安全性及生存期随访数据。计算所有从基线(BL)到C7/C13的数据变化(chg)。使用重复测量分析混合模型生成最小二乘法(LSM),针对一个患者在多个时间点评估的相关性进行调整,以控制整体 QoL、疼痛、疲劳和身体功能 (PF) 的BL值。

研究结果

化疗期间 (C7),D+CP组和PBO+CP组PRO结果相似,表1列出了C7、C13时部分评分的平均值(SD)以及相比BL的变化。而且,在研究3年间,两组患者PRO结果亦无显著差异;整体 QoL 的LSM为 0.5(1.42;P=0.72),PF为-0.7(1.39;P=0.63),疲劳为0.2(1.75;P=0.91),疼痛为-1.0(1.99;P=0.62)。

表1 C7、C13患者生活质量评分

5504.png

从 BL到EOT的chg显示,D+CP治疗组患者背部/骨盆疼痛得到改善,PBO+CP治疗组患者整体QoL/GHS评分,社会功能,身体形象和口味变化降低。

研究结论

D+CP在显著改善患者PFS的同时可维持患者HRQoL。该研究结果进一步为D+CP作为pA/rEC标准治疗提供了循证支持。


责任编辑:肿瘤资讯-elva
排版编辑:肿瘤资讯-elva



               
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