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2023ASCO |唐林泉教授团队：同步放化疗后辅助GP化疗为N2-3鼻咽癌带来治疗新选择

2023年05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

作为世界上最具权威的临床肿瘤学会议，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会一直以来都备受关注与期待。2023年ASCO大会将于2023年6月2日~6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上联合线下的形式隆重召开。来自各个国家的众多肿瘤学专家将齐聚一堂，共同分享、探讨和发表国际最前沿的研究成果、治疗技术和重磅发现等。本次大会中，一项探索同步放化疗后辅助顺铂+吉西他滨（GP） vs 顺铂+5-氟尿嘧啶（PF）化疗在N2-3鼻咽癌中的疗效与安全性的Ⅲ期研究结果公布，为鼻咽癌患者带来新的治疗选择。

题目：

Concurrent chemoradiotherapy followed by adjuvant cisplatin-gemcitabine versus cisplatin-5-fluorouracil chemotherapy for N2-3 nasopharyngeal carcinoma: A multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial.
N2-3鼻咽癌同步放化疗后辅助顺铂+吉西他滨 vs 顺铂+5-氟尿嘧啶化疗：一项多中心、开放标签、随机、对照的Ⅲ期研究

摘要号：6000

研究背景

尽管临床采用同步放化疗后辅助PF化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶），但N2-3鼻咽癌患者仍有很高的失败风险。对于高危患者，辅助PF化疗可能不足以控制肿瘤，N2-3鼻咽癌需要更加有效的辅助化疗方案。

研究方法

在中国的4家研究中心进行了这项多中心、开放标签、Ⅲ期、随机对照试验。年龄18-65岁的T1-4N2-3期鼻咽癌患者被按照1：1随机分配。患者在放疗的第1、22和43天同时接受顺铂（100mg/m²，静脉注射），随后分别接受吉西他滨（1g/m²，静脉注射，第1天和第8天）+顺铂（80mg/m²，静脉注射，第1天）每3周一次(GP组)，或5-氟尿嘧啶（4g/m²，持续静脉输注96h）+顺铂（80 mg/m²，静脉注射，第1天）每4周一次（PF组），共3个周期。随机化采用计算机生成的随机数代码，区组大小为6，按治疗中心和淋巴结分期（N2或N3）进行分层。主要研究终点是意向治疗人群的3年无进展生存期（PFS）。本研究在ClinicalTrials.gov的登记号为NCT03321539。

研究结果

2017年10月30日至2020年07月09日，共240例患者随机分配至PF组（n=120）和GP 组（n=120）。中位随访40个月（IQR：32-48）后，GP组3年PFS率为83.9%（95%CI，75.9–89.4），PF组为71.5%（95%CI，62.5-78.7）（分层HR 0.54；95%CI，0.32-0.93；p=0.023）。对比PF组，GP治疗显著降低了局部复发的累积发生率（2.6% vs 12.5%；HR 0.33；95%CI，0.12-0.90；Fine-Gray p=0.030）和远处转移率（10.4% vs 20.1%；HR 0.50；95%CI，0.26-0.98；Fine-Gray p=0.042）)。但是，患者的3年总生存期无显著变化（90.7% vs 94.0%；HR 1.12；95%CI，0.50-2.55；log-rank p=0.779）。

安全性方面，两组治疗相关不良事件的总体发生率无显著差异。辅助治疗期间，GP组3-4级白细胞减少[42例（41.2%） vs 19例（16.8%），p＜0.001]、中性粒细胞减少[33例（32.0%） vs 10例（8.9%），p=0.001]和血小板减少[9例（8.7%） vs 2（1.8%），p=0.044]的发生率显著高于PF组，而PF组腹泻[6例（5.3%） vs 0（0%），p=0.030]和黏膜炎[21例（18.6%） vs 7例（6.8%），p=0.010]的发生率高于GP 组。

研究结论

同步放化疗后辅助GP化疗显著改善了N2-3鼻咽癌患者的无进展生存期，且毒性是可接受的。临床需要长期随访来确认最终疗效。

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参考文献

Lin-Quan Tang, et al. Concurrent chemoradiotherapy followed by adjuvant cisplatin-gemcitabine versus cis platin-5-fluorouracil chemotherapy for N2-3 nasopharyngeal carcinoma: A multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial.2023ASCO, abstract6000.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

2023年05月26日

杨雪

西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科

同步放化疗后辅助GP化疗显著改善了N2-3鼻咽癌患者的无进展生存期，且毒性是可接受的。