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【2023 ASCO抢先看】利基迈仑赛(liso-cel)治疗复发/难治性CLL/SLL的TRANSCEND CLL 004研究结果速递

2023年05月26日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于2023年6月2日-6日盛大召开。作为肿瘤领域最具权威性的年度盛会,多项重磅研究结果备受瞩目。


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【肿瘤资讯】整理了一项利基迈仑赛(liso-cel)治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的口头报告研究,与读者分享。

摘要信息

摘要号:7501

题目

利基迈仑赛(liso-cel)治疗R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL):TRANSCEND CLL 004初步分析。

Lisocabtagene maraleucel (liso-cel) in R/R chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL): Primary analysis of TRANSCEND CLL 004

讲者

Tanya Siddiqi

摘要正文

背景

在BTKi治疗后疾病进展且基于维奈克拉方案失败的R/R CLL/SLL患者中,使用当前治疗实现CR并不容易,亟需能够实现深度、持久反应的新疗法。我们报告了评价liso-cel治疗R/R CLL/SLL患者的1/2期、单组、多中心TRANSCEND CLL 004(NCT 03331198)研究的初步分析。

方法

患者必须接受过包括BTKi在内的至少2种既往治疗。入组患者接受liso-cel,目标剂量为50(DL1)或100(DL2)×106个CAR+ T细胞。研究主要终点是根据2018年iwCLL标准,在预先指定的可评估疗效的BTKi治疗后疾病进展和维奈克拉治疗失败的患者子集(主要疗效分析集[PEAS])中,DL2的CR和不完全骨髓恢复CR(CRi)的比率(无效假设[H0]:≤5%)。关键次要终点为ORR(H0:≤40%)和未检测到微小残留病(uMRD; 10−4)(H0:≤5%)。

结果

在137例采集白细胞患者中,117例接受了liso-cel(安全性分析集),96例(DL1=9;DL2=87)患者疗效可评估,53例(DL1=4;DL2=49)在PEAS中。在安全性分析集中,中位年龄为65岁(49~82),83%具有高风险特征,既往中位治疗线数为5(2~12),所有患者既往均接受BTKi治疗。安全性分析集的中位随访时间为21.1个月(0.4~55.6个月)。在DL2时的PEAS中,主要终点CR/CRi率为18.4%(95% CI,8.8~32.0;单侧P=0.0006;表1)。ORR为42.9%,无统计学意义(95% CI,28.8-57.8;单侧P=0.3931)。血液和骨髓uMRD比率分别为63.3%和59.2%。中位DOR为35.3个月(11.01~未达到[NR]),中位随访时间为19.7个月。CR/CRi的中位持续时间未达到。在安全性分析集中,任何级别细胞因子释放综合征(CRS)的发生率为84.6%(3级8.5%;无4/5级事件),神经系统事件(NE)发生率为45.3%(3级17.9%;4级0.9%;无5级事件)。69.2%接受托珠单抗和/或皮质类固醇治疗CRS/NE。≥3级感染、低丙种球蛋白血症和长期血细胞减少的发生率分别为17.1%、15.4%和53.8%。1例患者发生liso-cel相关的噬血细胞性淋巴组织细胞增多症而死亡。Liso-cel表现出快速的体内扩增,并通过qPCR在输注后36个月的血液中检测到。

结论

Liso-cel在过度预治疗、高风险R/R CLL/SLL患者和治疗需求高度未满足患者中表现出持久的CR/CRi、高uMRD比率和可控的安全性。


责任编辑:肿瘤资讯-Chell
排版编辑:肿瘤资讯-Chell

                    

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