首页 > 文章详情

俞乔教授：立足我国实践，国内首个双规格的曲妥珠单抗双规格模式，助力HER2阳性乳腺癌早期乳腺癌治愈之路

2023年05月22日

2023年5月13日，“曲通春秋，优扬四海”《健康中国2030》肿瘤健康计划之“2022乳腺癌规范化诊疗基层行”扬州分享交流会盛大召开。全国各地乳腺癌领域专家汇聚一堂，畅谈HER2阳性乳腺癌的规范诊疗。会间，【肿瘤资讯】特邀大会主席江苏省肿瘤医院俞乔教授接受采访，与读者分享HER2阳性早期乳腺癌患者管理，以及国内首个双规格的曲妥珠单抗（汉曲优^®）的临床用药经验。

*注：本文所述国内首个双规格的曲妥珠单抗为复宏汉霖研发生产的汉曲优^®

俞乔

江苏省肿瘤医院乳腺科主任
江苏省乳腺癌临床研究中心主任
南京市抗癌协会乳腺病专业委员会常务理事
江苏省肿瘤防治联盟专家委员会乳腺癌专业委员会副主任委员
率先在江苏省内开展乳腺癌新辅助治疗，前哨淋巴结活检及保乳手术研究，主持省重点资助课题项目多项，参与国际协作课题项目等，擅长乳腺疾病的良恶性肿瘤的治疗，有丰富的临床经验

HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗理念盛行，曲妥珠单抗占据“基石”地位

俞乔教授：目前，对于HER2阳性乳腺癌患者的管理，新辅助治疗理念已经深入临床实践，但最佳治疗方案选择尚无统一共识。现有新辅助治疗方案，无论是双靶还是单靶+TKI，都是以曲妥珠单抗为基础的治疗方案，然而如何优选仍需进一步研究探讨。此外，化疗方案中是否需要去蒽环/蒽环降阶，也同样需要进一步研讨。目前在新版CSCO指南中，获得Ⅰ级推荐的方案包括TCbHP（紫衫类+卡铂+双靶）、THP×6（紫衫+双靶）以及THP×4方案。

不同新辅助治疗方案的选择以及新辅助治疗是否达到病理学完全缓解（pCR），可影响术后辅助治疗方案选择。未来在临床研究和实践中，还需不断探索最佳新辅助/辅助治疗方案。

立足中国，放眼国际，国内首个双规格的曲妥珠单抗疗效确切

俞乔教授：无论是国内还是国外，对于生物类似药的研发、生产、上市审批都有严格要求，需历经药学比对研究、非临床比对研究、I期临床PK/PD比对研究、3期临床疗效、安全性、免疫原性比对研究等证实与原研药相似、无临床意义差别后方可获批上市，获得在临床实践中使用的机会。

汉曲优^®作为国内首个开展国际多中心III期临床研究的曲妥珠单抗生物类似药，在研究设计和实施过程中严格遵循国际标准。在国内HER2阳性乳腺癌生物类似药样本量最大、选用欧洲市售曲妥珠单抗作为参照药进行的III期临床研究中，国内首个双规格的曲妥珠单抗取得与原研曲妥珠单抗相似的疗效，24周最佳客观缓解率（ORR24）分别为71.3%和71.4%，ORR24组间差异95%置信区间在预设的等效区间内，并取得了与原研药相似的安全性，因不良反应导致的停药率分别为3.1%和3.4%。

目前，国内首个双规格的曲妥珠单抗在国内与欧盟均获批上市，体现了其国际质量。在临床实践中，国内首个双规格的曲妥珠单抗的疗效也得以证实——来自复旦大学附属肿瘤医院的新辅助治疗回顾性研究、南京鼓楼医院新辅助治疗研究均显示，国内首个双规格的曲妥珠单抗具有良好的疗效和可靠的安全性。

150/60mg 双规格更加符合中国临床实践，减少余液浪费

俞乔教授：国内首个双规格的曲妥珠单抗的150/60mg双规格设计无论对于临床工作者，还是对于患者，都带来了很大的帮助，减轻了很多负担。

首先，曲妥珠单抗的使用剂量需根据体重进行计算。以我国女性平均体重50-70kg为例，采用440mg进口曲妥珠单抗，可能会导致100mg的余液浪费，而对于体重较大的患者，可能1支（440mg）不够用，需要再加1支，这样导致的余液浪费将会更多。为了避免余液浪费，临床实践中往往会将余液储存在科室，大大增加了临床工作者的工作负担，此外防腐剂的添加也可能会带来疗效降低和安全性风险。

国内首个双规格的曲妥珠单抗150/60mg双规格可以灵活组合使用，无论患者体重处于任何区间，都可以即配即用，最大化减少余液浪费，免去了药物保存的繁杂流程，不含防腐剂，可以避免因防腐剂带来的潜在危害，同时也保障了药物的疗效和安全性。国内首个双规格的曲妥珠单抗的创新规格设计既方便了患者、家属，也方便了临床工作者，达成多方共赢。

责任编辑：elva
排版编辑：DND

2023年05月24日

李刚

梧州市红十字会医院 | 肿瘤内科

未来在临床研究和实践中，还需不断探索最佳新辅助/辅助治疗方案。