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【大咖访谈】马飞教授：多方协作，促进临床研究规范开展，加速我国创新药物发展

2023年04月25日

来源：肿瘤资讯

“第六届华东乳腺沙龙暨2023 CSCO BC指南巡讲——江苏站”在南京于4月15日成功召开。“抗肿瘤创新药物临床研究高峰论坛”环节结束后，【肿瘤资讯】特邀中国医学科学院肿瘤医院马飞教授就临床试验设计、临床研究经验、MDT经验及我国创新药物发展等问题特邀进行专业分享。

马飞

主任医师

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院内科治疗中心主任
主任医师博士生导师
教育部“长江学者”特聘教授
北京协和医学院/中国医学科学院长聘教授
国家重点研发计划重点专项首席科学家
国家自然科学基金重点项目负责人
Cancer Innovation 主编中国医学前沿杂志副主编
国家肿瘤质控中心乳腺癌专委会副主委兼秘书长
中国乳腺癌筛查与早诊早治规范委员会秘书长
国家抗肿瘤药物临床应用监测专委会秘书长
中国抗癌协会整合肿瘤心脏病分会副主委
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会秘书长
中国药师协会肿瘤专科药师分会副主委

在肿瘤靶向治疗发展迅速的当今时代，请您谈下临床试验有哪些新颖的设计类型以及有哪些优势？

马飞教授：随着肿瘤诊疗技术的发展，当前新药临床研究与既往的新药临床研究发生了较大变化。在传统I、II、III期的基础上有了更多的设计类型，比如基于贝叶斯的适应性随机化策略，基于伴随诊断同期来开展临床研究的探索等。目前，在I期临床研究中进行更多有效性的探讨甚至跳过II期，从I期结束后直接开展Ⅲ期临床研究。对于突破性治疗或者亟需新药治疗的领域也可以通过单臂试验获批上市。这些临床研究设计、审评机制的改革，更加符合当下肿瘤诊疗理念，符合创新药物的发展，将极大的推动整个肿瘤临床研究的进步。

对于临床试验设计的经验总结借鉴、变革和优化尤为重要，您对肿瘤临床研究者有哪些实用性的建议？

马飞教授：肿瘤临床研究是一门系统性工作，首先，需要有丰富的临床经验来发现临床问题。其次，对于临床问题要有正确的认识，科学的分析，从而提出科学假设。然后，针对科学假设设计严谨的临床研究方案，只有这样才可能解决临床问题。最后，临床研究方案实施过程中，要高效、实时的进行动态调整，以保证临床研究如期完成，才有可能解决临床问题。总的来说，一项临床研究就像一项系统工程，需要我们发现问题，深入思考，提出解决方案，并且实施来解决，最终应用于临床解决临床问题。

过去我国乳腺癌多学科诊治模式取得了哪些亮眼成绩？在您看来，如何首先做好院内的乳腺癌诊疗MDT？

马飞教授：近年来，乳腺癌5年生存率取得极大提升，一方面得益于乳腺癌各个学科的发展和进步，包括手术，创新药物，放疗技术、分子影像、功能影像、分子病理等，促使了乳腺癌诊疗的整体进步。另一方面，多学科综合诊疗也促进了乳腺癌诊疗发展。比如，新辅助治疗的应用范围，既往主要是针对不可切除局部晚期患者，但随着研究的深入以及乳腺外科、内科、放疗科、影像科、病理科的协作，我们发现对于HER2阳性、三阴性乳腺癌等高复发风险临床亚型也可通过新辅助治疗提高治愈率。再比如，保乳治疗的应用，不仅要保证患者生活质量、美观性不受影响，还要不影响治疗效果。只有在放疗、全身辅助治疗的协同下才能使提高保乳治疗的实施率。

未来，乳腺癌综合诊疗首先要在模式、流程、规范上进一步提高。第二，要把先进的、优秀的诊疗理念逐步下沉到各个区域，让老百姓能够在家门口享受到最优质的诊疗。第三，未来乳腺癌多学科诊疗可能需要融入更多的学科，甚至跨学科。在延长乳腺癌患者生存期的同时也要关注其他健康风险，这就要求不仅仅是乳腺癌相关学科，还需要心血管科、呼吸科、消化科、生殖科、内分泌科等的介入，只有这样才能实现“以人为本，以患者为中心”的诊疗理念，真正实现多学科综合诊疗的进步。

此次抗肿瘤创新药物临床研究高峰论坛的成功举办对于我国创新药研究发展有何重要意义？

马飞教授：特别荣幸能够参加此次抗肿瘤创新药物临床研究高峰论坛，本次大会在临床研究理念、管理、设计、实施方面都进行了深入的交流，将大大推进临床研究质量以及临床研究数量的提升。而我国创新药物领域正在经历从既往跟随创新到自主创新的转变，要实现真正的自主创新，实现从零到一的突破，真正实现中国自主知识产权原创性研究的突破，就离不开临床研究的进步、规范和广泛开展。我认为，在这样一个时代背景下，此次高峰论坛的召开具有重大历史意义。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：HALO