为加强乳腺癌诊疗流程的规范化、提高临床试验的管理水平，2023年4月15日-4月16日，第六届华东乳腺沙龙在江苏省南京市召开。本次乳腺沙龙正值《2023 CSCO BC指南》发布之际，与会专家结合最新指南更新要点，对我国乳腺癌事业的发展进行了充分的总结与展望。【肿瘤资讯】特对4月15日上午的抗肿瘤创新药物临床研究高峰论坛精彩内容进行总结，与读者分享。
开幕致辞
会议伊始，大会执行主席南京医科大学第一附属医院殷咏梅教授代表大会组委会全体成员对各位专家学者莅临此次会议表示欢迎与感谢。大会名誉主席中国工程院院士于金明教授致辞表示，希望本次会能促进我国抗肿瘤新药研发的发展，助益患者的长期生存获益，大会主席南京医科大学第一附属医院丁强书记致辞表示，我国有高质量的临床研究资源，望同道们齐心努力，做出更有意义、更具价值的临床研究和科研工作。南京医科大学兰青书记致辞表示，科技创新是新药研发的推动力与核心所在，希望我国的医师能带动更多原创性、引领性的新药研发，最后预祝会议圆满成功。
高屋建瓴
本次大会抗肿瘤创新药物临床研究高峰论坛的第一部分“高屋建瓴”由南京医科大学第一附属医院的王水教授、赵俊教授，南京市科技局朱超平副局长、北京大学首钢医院莫雪莉教授、中山大学肿瘤防治中心王曦教授共同主持。
临床研究学科发展与行业共建
中国医学科学院肿瘤医院李宁教授带来题为《临床研究学科发展与行业共建》的学术分享。我国需要加速建设职业化临床研究医生团队，团队成员需要有足够的学习能力、基础知识、突破性思维和自驱动力，主动应对概念验证、疗效评价和临床试验设计等科学问题，投身于临床研究事业之中。目前，我们团队搭建了临床研究终身培训平台，形成了培训需求分析→平台建设与完善→培训计划制定与实施→效果评价及需求反馈的闭环体系。同时，注重与同行及相关行业保持密切的交流与合作。以期使临床研究这门学科对医学之发展、人类之健康做出更多贡献。
智能药物研究平台助力抗肿瘤药物研发
同济大学附属东方医院李进教授带来题为《智能药物研究平台助力抗肿瘤药物研发》的学术分享。我国的新药创制面临着资金投入比例低、源头创新不足及临床研究难题三个关键性的影响因素。其中，临床研究面临缺乏一流的临床研究团队及缺少临床研究电子平台等问题。智能药物研究平台的出现使临床试验执行与操作更为合理与规范。基于eDISC®️平台数字化研究型病房的整体解决方案包括院内管理Source、样本管理Source、院外管理Source和项目管理Source四大模块，可通过多中心协同和统一的管理流程实现对临床试验的智能化管理，加快临床试验的速度，推动我国医药研发事业的进步。
精准医疗时代的肿瘤临床研究设计
中国医学科学院肿瘤医院马飞教授带来题为《精准医疗时代的肿瘤临床研究设计》的学术分享。当前为肿瘤精准医疗时代，药物临床研究的方向决定了可获得的治疗成果。遗传学检测是精准治疗的重要依据，能反应肿瘤表型、疾病易感性和药物敏感性等差异。免疫治疗是精准治疗中较年轻的分支，目前研究方向包括识别乳腺癌免疫治疗的优势人群、寻找乳腺癌免疫治疗的最佳联合药物等。未来希望广泛开展基于精准医疗理念的药物临床研究，更好的筛选出适宜接受特定治疗的人群。
I期病房临床研究病房建设和管理思考
复旦大学附属肿瘤医院张剑教授带来题为《I期病房临床研究病房建设和管理思考》的学术分享。目前肿瘤临床研究面临研究本身、研究环境和社会需求方面的挑战，研究团队的临床试验经验、机构/管理部门的管理与保障能力是影响肿瘤临床研究进程与结果的风险性因素。项目运行管理上需具备有效识别优质项目、基于项目风险管理临床试验、建设PI队伍、利用公共平台的能力。建设临床研究病房时，配套硬件、临床资源及平台和体系保障均为基础要素。管理者应以重点优势癌种研究为引领，优化门诊专区建设，利用新技术全周期信息化管理患者进行，向周边辐射形成完整的临床研究人才队伍培训体系。临床研究的实战者应尝试建立集中区域的信息化研究型I期病房，形成高效管理制度，积极与监管方、协作方沟通交流，促进临床研究顺利进行。最后，要兼顾新药临床研究审批（IND）和研究者发起的临床研（IIT）的新药探索。在I期研究阶段，鼓励开展多瘤种、多靶点的探索性研究，形成MDT合作的研究氛围，提高我国抗肿瘤药临床转化的原创性和发展前景。
嘉宾讨论环节由北京大学首钢医院莫雪莉教授、中山大学附属肿瘤医院王曦教授担任主持专家。来自科伦博泰医学的杨佳程教授、南京医科大学第一附属医院吴昊、淮安市第一人民医院范瑞华教授、南京医科大学第一附属医院高雯教授作为讨论嘉宾参与本环节。嘉宾们就临床研究的设计、研究病房的建设与管理等问题分享了经验与体会。
砥志硏思
本次大会抗肿瘤创新药物临床研究高峰论坛的第二环节“砥志硏思”由南京大学医学院附属鼓楼医院魏嘉教授、中国生物医药产业链创新与转化联盟郑晓南教授，南京医科大学第一附属医院殷咏梅教授、柴怡教授和顾艳宏教授共同主持。
机理性QSP模型与虛拟临床试验：创新药开发新动力和新契机
南京医科大学赵宸教授带来题为《机理性QSP模型与虛拟临床试验：创新药开发新动力和新契机》的学术分享。QSP（Quantitative Systems Pharmacology）即定量系统药理学，于2011年首次提出。QSP从传统的PK/PD概念衍生而来，融合经典系统生物学的机理性建模方法，针对重大复杂疾病，引入包括基因、细胞、组织等多层面疾病-药物相关生理病理机制，尝试将传统“单致病因素-单靶点-单通路-单药物”的思维向“系统性-多机理-多靶点-多药物”的新型研究思维转变，相关模型（尤其是疾病平台模型–QSP Disease Platform Model）能对创新药物临床前及临床开发的多个环节发挥前瞻性指导作用。国际首个机理性、模块化的肿瘤免疫计算模型平台(QSP-IO)已首次同时实现了对肿瘤免疫治疗的机理性描述、动态量化模拟、基于虚拟病人/临床试验的个体化高精度疾病进展模拟、Biomarker评价、组合用药策略评估等工作。而不同的基于QSP模型的研究计算平台已涉及肿瘤、糖尿病、新型冠状病毒、神经退行性疾病及罕见病等多个疾病领域，可实现新药的给药方案设计、精准剂量计算、新治疗靶点评价及临床药效预测等不同目标。QSP建模领域仍然在持续开拓之中，具有显著的应用和发展空间。
优化临床试验流程和质量管理的华西实践
四川大学华西医院郑莉教授为大家介绍了《优化临床试验流程和质量管理的华西实践》。
在快速实施临床试验的尝试中，郑莉教授所在的华西医院面临着临床试验量值高、在研项目多和项目增加量大的问题。针对上述问题，华西医院从医院层面的政策、机构层面的举措和研究质量提升三方面进行优化与完善：
1. 医院：体制改革，激发创新活力，包括制定深化职务科技成果产权制度改革、提高成果转化奖励比例(80-90%)、扩大横向经费使用自主权等九条激励政策等；
2. 机构：优化流程整体，通过分级管理项目、快速伦理审查、优化入组措施、全流程信息化和建设培养人才队伍推动临床试验高质量发展；
3. 研究质量：构建由专业科室、科室质控体系等组成的监管体系，通过层层监管，实现临床试验项目的分级质控。
区域伦理协作审查平台探索与思考——提高伦理审查效率，加快生物医药研发
南京医科大学第一附属医院汪秀琴教授分享了对《区域伦理协作审查平台探索与思考——提高伦理审查效率，加快生物医药研发》的学术见解。汪秀琴教授具体介绍了区域伦理协作审查平台在南京的建设与运行经验。2021年，“南京临床研究伦理协作审查联盟〞正式签约，至2022年5月31日，长三角首个区域伦理协作审查数字化平台“南京临床研究伦理协作审查平台”正式上线。同年7月20日，首个多中心研究实现平台伦理互认，从申办方送交申请到完成伦理互认仅12个工作日。根据中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于加强科技伦理治理的意见》所提出的“多方参与、协同共治，促进创新与防范风险相统一”意见，江苏省于2021年建立了临床研究伦理分级分类审查，对非高风险临床研究项目建立区域医学研究伦理协作审查制度，形成了基于风险的伦理审查体系。
立足学科定位研究型病房建设分享
中国医学科学院肿瘤医院唐玉教授带来了《立足学科定位研究型病房建设分享》的学术报告。
2021年，于Clinicaltrial.gov登记的中国肿瘤相关临床研究中IIT项目已达1236项，因此需要将打造专业化的临床研究中心作为临床工作的发展理念，通过行政推动的临床研究专业化队伍建设成为研究型病房的关键。中国医学科学院肿瘤医院以开展国际领先的抗肿瘤临床研究，建立全方位、实体化良性运转的医学研究中心为建设理念，通过理顺院内临床研究运行机制、加大临床研究相应硬件投入、培养激励临床研究人才和加大社会及行业内交流四项举措，中国医学科学院肿瘤医院在临床试验、上市药物的数量及科研论著发表方面均取得了丰盛的成果。
嘉宾讨论环节在江苏省人民医院殷咏梅教授、南京医科大学第一附属医院柴怡教授、南京医科大学第一附属医院顾艳宏教授的主持下，来自南京医科大学第一附属医院李薇教授、南京医科大学第一附属医院陈晓锋教授、常州市第一人民医院耿一婷教授针对新药开发、临床试验的质量控制、研究中的伦理难点等问题分享了经验与体会。
总结
论坛尾声，江苏省人民医院殷咏梅教授对本次会议进行了总结，希望临床一线医师和未来医疗领域的中坚力量不仅以优秀的临床医师为目标，也应努力使自己成为一位出色的临床研究医师，在诊疗过程中能不断发现和解决临床问题，以期进一步缩小我国与西方发达国家在临床科研能力方面的差距。
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