首页 > 文章详情

帕博利珠单抗在术前与化疗联合使用，并在术后继续单药使用，与术前化疗相比，EFS有统计学意义上的改善

2023年03月02日

编译：肿瘤资讯

来源：MERCK官网

基于帕博利珠单抗治疗方案的KEYNOTE-671研究在主要终点——无事件生存（EFS）以及关键次要终点——病理完全缓解（pCR）和主要病理缓解（mPR）等方面具有统计学意义上的改善，FDA接受申请，并将PDUFA日期定为2023年10月16日。

近日，默克公司宣布，KEYNOTE-671研究作为可切除的II、IIIA或IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围手术期治疗方案，达到其双主要终点之一——无事件生存（EFS）。该研究将继续评估总生存期（OS）等其他主要终点。

在一个独立的数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中，新辅助帕博利珠单抗加化疗后切除和辅助单药帕博利珠单抗与新辅助安慰剂加化疗后辅助安慰剂相比，EFS有统计学意义的改善。在这项分析中，试验的关键次要终点病理完全缓解（pCR）和主要病理缓解（mPR）也有统计学意义的改善。且没有观察到新的安全事件。

结果将在即将举行的医学会议上公布。美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了默克公司基于这些数据提出的新的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗可切除的II、IIIA或IIIB期（T3-4N2）NSCLC患者，与含铂化疗联合作为新辅助治疗，然后继续单药作为辅助治疗。FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）日期定为2023年10月16日。

“KEYNOTE-671的结果显示，帕博利珠单抗联合化疗在无事件生存期、病理完全缓解和主要病理缓解方面比单独化疗作为可切除的II、IIIA或IIIB期NSCLC患者的围手术期治疗方案有明显改善。”默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发主管和首席医疗官Eliav Barr博士说。"通过将这种基于帕博利珠单抗的治疗方案转移到NSCLC的早期阶段，我们或许能够大大降低该类患者的复发风险。该研究是一个重要的里程碑，我们期待着尽快与广大医学界分享详细的结果。我们感谢患者和研究人员对这项研究的重要贡献"。

默克公司在肺癌方面有一个广泛的临床开发项目，正在推进多项可注册的研究，研究方向是疾病的早期阶段和新型组合。NSCLC早期阶段的主要研究包括KEYNOTE-671、KEYNOTE-091、KEYNOTE-867、KEYLYNK-012和KEYVIBE-006。

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia