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【2023 ESMO GC•中国之声】潘凌亚教授：PRIME研究给卵巢癌治疗带来的新启示！

2023年03月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

PARP抑制剂在维持治疗方面的突破性进展，不仅延长了卵巢癌患者的无铂化疗间期，更创造了一种新的治疗模式。作为PARP抑制剂的代表药物之一，尼拉帕利无论是在铂敏感复发还是一线全人群（包括BRCA突变以及未突变人群）的维持治疗的研究中，都取得了令人惊喜的结果。那么，不同手术时机或残留肿瘤状态是否会对PARP抑制剂尼拉帕利（niraparib）的疗效造成影响？

在2023年2月23日~24日召开的ESMO GC上，来自中国医学科学院北京协和医院的潘凌亚教授公布了PRIME研究（NCT03709316）的事后分析结果，为此揭晓答案。

潘凌亚

教授

医学博士，中国医学科学院北京协和医院妇产科主任医师、教授、博士生导师。中国医师协会妇产科分会第八届“妇产科好医生-林巧稚杯”获得者。
中国女医师协会妇产科专业委员会副主任委员
中国医师协会妇产科分会委员
中国医师协会妇产科分会妇科肿瘤专业委员会委员
《基础医学与临床》杂志副主编
《英国医学杂志中文版》编委
《美国妇产科杂志中文版》编委
《生殖医学杂志》编委
《中国妇产科临床杂志》编委
国家自然科学基金委员会通讯评审专家
教育部学位中心通讯评议专家
长期从事妇产科临床工作，具有丰富的治疗妇产科，特别是妇科肿瘤和妇科疾病的临床经验和熟练的手术技巧。致力于妇科恶性肿瘤的规范化、个体化、人性化、以及微创化治疗。致力于妇科肿瘤、卵巢癌的应用基础研究。作为项目负责人先后承担国家自然科学基金七项，国家卫生部基金一项，北京市自然科学基金一项，北京协和医院重点基金一项。作为子课题负责人承担国家科技部慢病项目一项。获得国家知识产权局颁发的专利两项。指导博士和硕士研究生20余名，作为第一或通讯作者在国内外期刊发表文章和专著百余篇。

屏幕截图 2023-03-02 164743.png

尼拉帕利维持治疗新诊断的晚期卵巢癌患者：在Ⅲ期PRIME试验中按手术时机和残留肿瘤状态对疗效进行的事后分析

研究背景

随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究PRIME是PARP抑制剂尼拉帕利在中国本土开展的卵巢癌一线维持治疗研究，相比国际的PRIMA研究，PRIME研究根据中国患者体重偏低、R0切除率正在快速提高等临床特点，在入组人群方面进行了前瞻性的调整（如纳入了BRCA突变或未突变的患者、实现或未实现R0切除的患者）等。研究中符合纳入标准的患者以2:1的比例被随机分配接受尼拉帕利或安慰剂治疗。

此前PRIME研究公布的结果证实，对于一线含铂化疗后完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的新诊断晚期卵巢癌中国患者而言，个体化起始剂量（ISD）的尼拉帕利维持治疗相较于安慰剂可显著改善这部分患者的无进展生存期（PFS）（HR = 0.45；95%CI = 0.34 ~ 0.60）。当前这项事后分析旨在评估不同减瘤术、术后残留病灶状态下尼拉帕利的疗效。

研究方法

当前这项研究基于患者手术时机以及术后残留病灶状态对其PFS、风险比（HR）进行分析。其中，手术时机指患者接受初次减瘤术（PDS）或间歇减瘤术（IDS）；术后残留病灶状态指患者为R0/R1切除或R2切除。

研究结果

截至2021年9月30日，共有255例患者被随机分配接受尼拉帕利治疗（134例PDS，121例为IDS）；129例接受安慰剂治疗（70例为PDS，59例为IDS）。PFS中位随访时间为27.5个月，疗效结果见下表。

表1：不同手术时机或术后残留病灶状态维持治疗疗效差异屏幕截图 2023-03-02 165551.png

总体而言（不考虑手术时机），尼拉帕利相较于安慰剂显著延长了患者的PFS。具体而言：在接受PDS的患者中，尼拉帕利治疗组尚未达到中位PFS，安慰剂组中位PFS为12.0个月，尼拉帕利组相较于安慰剂组疾病进展或死亡的风险降低了37%（HR = 0.63；95%CI = 0.42 ~ 0.94）。

此外，在接受IDS的患者中，尼拉帕利治疗组和安慰剂组中位PFS分别为22.3个月和5.6个月，尼拉帕利组相较于安慰剂组疾病进展或死亡的风险降低了68%（HR = 0.32；95%CI = 0.21~0.48）。

安全性方面，尼拉帕利治疗组中接受PDS或IDS的患者≥3级不良事件（50.7% vs 58.7%）、因不良事件停止治疗（6.7% vs 6.6%）的发生率相似。

研究结论

当前针对PRIME研究的事后亚组分析表明，无论手术时机如何，尼拉帕利相较于安慰剂均显著改善了新诊断晚期卵巢癌患者的PFS。

参考文献

Pan L, Wu L, Zhu J, et al. Niraparib maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer: A post hoc analysis on efficacy by surgical timing and residual disease status in the phase III PRIME trial. 2023 ESMO Gynaecological Cancers Congress abstract 37 MO. 2023;8(1S1): 6.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine