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【快讯】FDA批准cemiplimab-rwlc联合铂类化疗药物，治疗晚期NSCLC

2022年12月04日

编译：车芸华

来源：肿瘤资讯

2022年11月8日，美国FDA批准cemiplimab-rwlc+铂类化疗药物，治疗无EGFR、ALK或ROS1突变的晚期NSCLC成人患者。此次是cemiplimab-rwlc扩大适应症，无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何，都可以用这种结合方法治疗患者。在美国，cemiplimab-rwlc适用于某些晚期基底细胞癌（BCC）、晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）和晚期NSCLC。

Study 16113研究

FDA批准该药是基于Study 16113临床试验（NCT03409614）结果，该研究是一项随机、国际多中心、双盲、活性对照试验，评估了466例既往未接受全身治疗的晚期NSCLC患者。患者按2：1随机分配为两组，一组每3周一次cemiplimab-rwlc+铂类化疗，共4个周期，之后使用cemiplimab-rwlc+化疗维持治疗；另外一组是安慰剂+化疗，同样3周一次，共4个周期，之后单独化疗维持。

化疗包括以下任何一种组合：卡铂＋紫杉醇，顺铂+紫杉醇，卡铂＋培美曲塞，顺铂＋培美曲塞。在前4个治疗周期内接受以培美曲塞为基础方案的非鳞状细胞癌患者，需要使用培美曲塞进行维持治疗。

疗效方面

主要疗效指标是总生存期（OS），其他疗效结果指标是无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR），均经过BICR评估。

与安慰剂+化疗相比，cemiplimab rwlc+铂类化疗显示在OS方面显示出有统计学意义和临床意义的改善（HR=0.71，95% CI 0.53~0.93；双侧P=0.0140）（95%CI 11.9~16.1）。cemiplimab rwlc+化疗组中，BICR确认的mPFS为8.2个月（95%CI 6.4~9.3），安慰剂+化疗组为5.0个月（95%CI 4.3~6.2）（HR=0.56，95%CI 0.44~0.70；P<0.0001）。BICR确认的ORR，两治疗组分别为43%（95%CI 38~49）和23%（95%CI 16~30）。

安全性方面

Study 16113临床试验中，最常见（≥15%）的不良反应是脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变和食欲下降。

推荐剂量

每3周 350 mg iv。

参考文献

FDA approves cemiplimab-rwlc in combination with platinum-based chemotherapy for non-small cell lung cancer. News release. FDA. November 8, 2022.

责任编辑：肿瘤资讯-车芸华
排版编辑：肿瘤资讯-车芸华