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【快讯】美国FDA批准帕博利珠单抗作为可切除NSCLC术后或化疗后辅助药物

2023年01月28日
编译:车芸华
来源:肿瘤资讯

2023年1月26日,美国FDA批准帕博利珠单抗(默沙东)用于IB(T2a≥4 cm)、II或IIIA期NSCLC术后和铂类化疗后的辅助治疗。

KEYNOTE-091研究

此次获批基于一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照的KEYNOTE-091(NCT02504372)研究。患者此前未接受新辅助放疗或化疗,随机(1:1)接受每3周静脉注射一次200 mg 帕博利珠单抗或安慰剂,持续至1年。分层因素为是否接受辅助化疗和不同地域。在1177例随机分组的患者中,1010名(86%)在完全切除后接受了辅助铂类化疗。

疗效方面

主要疗效指标是经研究者评估的无进展生存期(DFS)。研究达到了主要终点,总体人群DFS统计学上有显著改善。在对167例未接受辅助化疗的患者进行的探索性亚组分析中,DFS的HR=1.25(95%CI 0.76~2.05)。对于接受辅助化疗患者,帕博利珠单抗组和安慰剂组的mDFS分别为58.7和34.9个月(HR=0.73;95%CI 0.60~0.89)。

安全性方面

KEYNOTE-091研究中所观察到的不良反应,除甲减(22%)、甲亢(11%)和肺炎(7%)外,通常与接受帕博利珠单抗作为单药治疗的其他NSCLC患者中发生的不良反应相似。出现两例致死性心肌炎。

推荐剂量

每3周200 mg或每6周 400 mg,至疾病复发、或者出现不可接受的毒性或者12个月。

参考文献


https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-adjuvant-treatment-non-small-cell-lung-cancer.

责任编辑:肿瘤资讯-车芸华
排版编辑:肿瘤资讯-车芸华

               
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评论
2023年01月29日
万军鸽
叶县人民医院 | 血液肿瘤科
帕博利珠单抗作为可切除NSCLC术后或化疗后辅助药物