首页 > 文章详情

ADAURA研究更新数据：奥希替尼辅助治疗EGFR突变的IB-IIIA期NSCLC患者获益显著

2023年01月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

ADAURA研究是一项全球性的III期双盲随机对照临床研究，旨在探索奥希替尼作为辅助治疗用于IB-IIIA期EGFR突变（19del/L858R）、完全切除术（R0切除）后的NSCLC患者的疗效和安全性。2020年该研究报告了其初步探索性数据，结果令人惊喜。此后2年，随访继续。2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO ASIA）上，该研究报告了无病生存期（DFS）以及安全性的最新分析数据。【肿瘤资讯】特以整理，以飨读者。

研究背景

2020年，III期ADAURA研究（NCT02511106）报告了DFS初步分析数据，结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼辅助治疗获得了具有临床意义的DFS改善。对于II/IIIA期人群，与安慰剂相比，奥希替尼辅助治疗的疾病复发或死亡风险降低了83%（DFS HR=0.17；99.06% CI 0.11，0.26；p<0.001）；与总体人群（IB/II/IIIA期）结果一致，在总体人群中，观察到奥希替尼组疾病复发或死亡的风险降低了80%（DFS HR=0.20；99.12% CI 0.14，0.30；p<0.001）。经过2年的进一步随访，获得了最新的DFS数据。

研究方法

2022年4月11日，数据截止。
主要终点：研究者评估的II/IIIA期患者DFS。
次要终点：总体人群中的DFS（IB/II/IIIA期），2、3、4和5年的DFS，总生存期，安全性，生活质量。
探索性终点：复发模式，CNS DFS。

图1 研究流程

更新数据

DFS更新数据

与安慰剂相比，II/IIIA期人群接受奥希替尼辅助治疗的疾病复发或死亡风险降低了77%，总体人群（IB/II/IIIA期）降低了73%。
所有亚组中均有DFS获益。

图片2.png

图2 亚组人群（II/IIIA期）DFS

图片3.png

图3 总人群（IB/II/IIIA期）DFS

图片4.png

图4 总体人群中亚组DFS更新数据

图片5.png

图5 不同分期人群DFS（AJCC/UICC第7版）

图片6.png

图6 不同分期人群DFS（AJCC/UICC第8版）

疾病复发和CNS DFS

在总体人群（IB/II/IIIA期）中，与安慰剂组（205/343，60%）相比，奥希替尼组的疾病复发较少（93/339，27%）。奥希替尼组最常见的复发部位为肺（12%）、中枢神经系统（6%）和淋巴结（6%）；对照组为肺（26%）、淋巴结（17%）和中枢神经系统（11%）。
总共有63例II/IIIA期患者（奥希替尼=22，对照组=41）发生CNS DFS事件。CNS DFS事件发生时，3例（14%）患者正接受奥希替尼治疗，29例（71%）正接受安慰剂治疗。36个月时，奥希替尼组发生CNS DFS事件为3%，而对照组为23%。

图片7.png

图7 总人群复发率

图片8.png

图8 II/IIIA期患者CNS DFS更新数据

安全性

安全性与既往数据保持一致。
完成计划治疗的奥希替尼组为222例（66%），对照组为139例（41%）。
中位暴露时间，奥希替尼组为35.8个月（0~38个月），对照组为25.1个月（0~39个月）。

表1 安全性总结

图片9.png

图片10.png

图9 不良反应事件

研究小结

对于II/IIIA期人群，与对照组相比，奥希替尼组疾病复发或死亡风险降低了77%（DFS HR=0.23；95%CI 0.18，0.30），奥希替尼组中位DFS为65.8个月(95% CI 54.4，无法计算），对照组中位DFS为21.9个月 (95% CI 16.6，27.5)。
对于总体人群（IB/II/IIIA期），与对照组相比，奥希替尼组疾病复发或死亡风险降低了73%（DFS HR=0.27；95% CI 0.21，0.34)。
奥希替尼组显示出CNS DFS获得了具有临床意义的改善（II/IIIA期HR=0.24；95% CI 0.14，0.42）。
安全性与前期数据一致，未报告新的不良反应事件。

更新数据进一步支持了奥希替尼作为肿瘤完全切除后IB/II/IIIA期EGFRm NSCLC患者的辅助治疗。

参考文献

296P-Osimertinib as adjuvant therapy in patients with resected EGFR-mutated stage IB–IIIA non-small cell lung cancer: updated results from ADAURA.2022 ESMO ASIA

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia