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【医诺学院】周清教授解读《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 (2022年版)》,肺癌精准治疗更进一步

2023年01月01日
整理:肿瘤资讯

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日前,《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》正式发布。作为每年更新的权威文件,它的制定背景和初衷是怎样的,今年它又有哪些重要的更新?【肿瘤资讯】特别邀请到广东省人民医院周清教授,为大家解读《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》的适用范围、更新模式,并讲解今年呼吸系统肿瘤用药方面的更新。

               
周清 教授
主任医师、博士研究生导师

广东省人民医院肿瘤医院院长,肺内二科主任
广东省肺癌研究所副所长
中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)副会长兼秘书长
广东省女医师协会肺癌专业委员会主任委员
广东省基层医药学会肺癌专业委员会主任委员
国际肺癌研究协会(IASLC)国际事务委员会(International Affairs Committee)委员
擅长领域:肺癌多学科综合治疗与转化性研究。擅长肺癌的分子靶向治疗和免疫治疗,对生物标志物指导下的肺癌精准治疗有深入研究。
发表文章:发表SCI论文100余篇包括Journal of Clinical Oncology ,Lancet Oncology,Annals of Oncology,Cancer Cell,Nature Reviews Clinical Oncology,Clinical Cancer Research,Journal for Immunotherapy of Cancer,单篇最高影响因子66.675分,单篇他引128次。
科研及获奖:主持国家十三五重点研发计划项目一项、国家自然科学基金项目四项和多项省级科研课题。主译译著一部,参加100余项国际、国内多中心临床研究,获得国家科学技术进步奖二等奖一项,中华医学科技奖一等奖一项,广东省科学技术奖一等奖两项、二等奖两项。

新型抗肿瘤药物临床应用指导每年更新,不断推动肿瘤用药规范化发展

周清教授:《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》是我们在国家卫健委合理用药办公室的指导下、在吴一龙教授的带领下、在全国各个瘤种专家的共同参与下,于2018年制定了第一版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。自此之后每年根据NMPA新批准药物的适应证进行不断更新。

本指导原则之所以定义为新型抗肿瘤药物临床应用指导原则,是因为最开始从起草第一版指导原则的时候我们就定义了它的适用范围,新型抗肿瘤药物包括了目前肿瘤治疗手段中最重要的两大类型,也就是小分子药物和大分子抗体,这两类药物也是过去几年中发展最快的两个类型。随着药物研发的速度加快,在过去的几年当中,发现这两类药物的数量也是在以指数级的速度增加,在这个背景下,一定会带来临床中如何规范化用药的问题,这也是我们制定《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》的初衷:帮助临床医生以最规范、最标准的形式快速掌握哪些药物已经获批,从而在临床实践中更规范地使用。

从2018年至今,我们每年再根据最新NMPA获批进展,不断的对指导原则进行更新, 也进行了国内的宣教巡讲,很高兴看到《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》确实在一定程度上给临床肿瘤规范化诊疗带来了一些指导性作用。指导原则一个非常大的亮点,除了遵照NMPA批准的药物规范化使用之外,还有一些特殊情况下针对国内已获批药物,基于专家共识形成的一些用药指导,临床上肯定会有一些情况是超过了目前NMPA批准的适应证。哪些能够成为特殊情况下专家使用的共识呢?经过了专家讨论,在特殊情况下或者遵照国外批准的适应证,在一定范围内可以有一些适应证以外的基于专家共识的使用。总之《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》是既尊重适应证的审批范围,同时也尊重了临床实践的需求和专家共识,因此对肺癌和其他多个瘤种的临床实践都有非常重要的指导意义。

呼吸系统肿瘤药物治疗进一步细化,更关注少见突变患者

周清教授:在呼吸系统肿瘤用药方面,今年我们也根据过去一年当中新增的NMPA批准肺癌适应证的药物进行了更新。今年一共新增了6个药物,其中1个是免疫药物—— PD-L1抑制剂舒格利单抗,剩下的5个都是靶向治疗药物,包括,针对BRAF V600突变的达拉非尼+曲美替尼,泛瘤种的针对NTRK阳性和ROS1阳性的恩曲替尼,以及ALK抑制剂布格替尼和洛拉替尼。完全新增的是这6个药物,其他更新是基于药物适应证或者临床使用的改变。

从新增药物的趋势上来看,可以看到今年新增的靶向药物基本上都是少见突变甚至是罕见突变的药物,另外一个非常大的亮点是针对泛瘤种治疗药物的获批。也就是说我们靶向治疗的发展已经从大版块逐渐精细到了一些虽然发生率不高,但能从靶向治疗当中获益的少见突变、罕见突变,甚至是泛瘤种的领域,这是呼吸系统肿瘤方面最大的一个变化。

“小版块,大获益”,精准治疗未来发展趋势

周清教授:今年新增的靶向药物中有两个是针对ALK的抑制剂,到目前为止我们在ALK领域“三代同堂”的局面已经真正实现了,对于ALK的布局已经是非常完整了,我们在临床工作中也有非常完整的使用体系和全程管理策略。

对于少见突变BRAF V600,达拉非尼+曲美替尼这样一个经典组合的适应证从黑色素瘤延伸到了肺癌当中,今年NMPA已经批准了达拉非尼+曲美替尼用于治疗BRAF V600突变的NSCLC并正式成为临床实践当中的标准治疗手段。这次获批是基于达拉非尼+曲美替尼在全球数据和中国人群中的优秀表现,全球BRF113928研究达拉非尼联合曲美替尼一线治疗BRAF突变NSCLC的ORR达到64%,中位DOR达到15.2个月,中位PFS达到14.6个月,中位OS达到24.6个月。中国注册临床研究ORR为75%,优于全球注册研究的ORR结果,再次印证了达拉非尼+曲美替尼的有效性。今年中国已经批准达拉非尼+曲美替尼用于BRAF V600 突变的晚期NSCLC 患者。

除了在国内获批的黑色素瘤和晚期NSCLC 之外,达拉非尼+曲美替尼在美国还有更广泛的适应证,包括特定突变的甲状腺癌以及更广泛人群,例如达拉非尼联合曲美替尼治疗在先前治疗后进展且没有令人满意替代治疗方案的6岁及以上不可切除或转移性实体瘤BRAF V600E突变的成人和儿童患者。我们可以看到经典的达拉非尼+曲美替尼组合已经从黑色素瘤、肺癌、甲状腺癌,进一步扩大到泛瘤种的范围内,这也体现了一种“异病同治”的思路,也就是无论什么瘤种,只要携带特定的驱动基因,达拉非尼+曲美替尼治疗是同样有效的。虽然BRAF V600属于少见突变,但把各个瘤种结合起来,获益人群还是非常巨大的。

这一泛瘤种治疗的思路在NTRK阳性实体瘤中也再次得到了验证。今年新增的恩曲替尼也是截止到目前NMPA唯一批准的泛瘤种治疗,只要携带NTRK基因,无论是什么瘤种都可以使用恩曲替尼。也正是基于恩曲替尼既往提供的有效治疗的证据,在多瘤种治疗中可以达到60%以上的有效率,达到了我们对靶向治疗的预期。恩曲替尼除了NTRK之外还获批了ROS1阳性转移性NSCLC适应证,同样是一个肺癌发病率1-2%的人群,但如前所述,把泛瘤种人群联合起来仍旧是一个不可忽视的群体。这也是今年指南更新体现的一个思路:小版块、大获益。希望未来肿瘤精准医学的发展能让更多人群从精准治疗获益。

MCC号TML22121861有效期2023-12-30,资料过期,视同作废。

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责任编辑:Cheron
排版编辑:Lillian


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