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【快讯】cemiplimab联合铂类化疗治疗一线晚期NSCLC在美获批,联合方案家族又增新成员!

2022年11月21日
编译:车芸华
来源:肿瘤资讯

【快讯】2022年11月8日,美国FDA批准抗 PD-1单抗cemiplimab-rwlc+铂类化疗用于无EGFR突变、ALK融合或 ROS1 突变的晚期NSCLC成人患者的一线治疗;其中,rwlc是根据《美国FDA生物制品非专利命名行业指南》指定的后缀;在美国以外地区,该药获批适应症的通用名是cemiplimab。患者患有转移性或局部晚期肿瘤,不适合手术切除或确定性放化疗;可接受该联合治疗,不考虑 PD-L1 表达或组织学。此次获批基于EMPOWER-Lung 3(NCT03409614)研究。

EMPOWER-Lung 3研究

EMPOWER-Lung 3研究是一项多中心、随机、双盲、对照试验,共纳入466例未经全身治疗的晚期NSCLC患者,无论PD-L1表达状态如何,均可入组。患者随机(2:1)进入cemiplimab-rwlc+化疗组(cemiplimab-rwlc 350 mg,联合铂类化疗,q3w,共4周期,随后序贯cemiplimab-rwlc联合维持化疗;n=312)或安慰剂+化疗组(安慰剂+铂类化疗,随后序贯安慰剂联合维持化疗;n=154)接受治疗。主要终点为总生存期(OS),其他终点包括由盲法独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。

疗效方面

cemiplimab-rwlc+化疗组和安慰剂+化疗组的mOS分别为21.9个月和13.0个月。与安慰剂+化疗组相比,cemiplimab-rwlc+铂类化疗组的 OS 具有临床意义的改善,患者死亡风险下降29%(HR=0.71)。cemiplimab-rwlc+化疗组和安慰剂+化疗组的mPFS分别为8.2个月和5.0个月(HR=0.56)。两组的ORR分别为43%和23%,中位缓解持续时间(DoR)分别为15.6个月和7.3个月。

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图1 两组OS比较

PFS比较图.png

图2 两组PFS比较

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图3 两组DoR比较

表1 两组ORR比较ORR比较图.png

安全性方面

试验中最常见的不良反应(发生率≥20%)是恶心、疲劳、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、皮疹和腹泻。3或4级实验室检查异常(发生率≥10%)为中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、淋巴细胞减少、脂肪酶升高、低钠血症和血小板降低。

表2 两组不良反应比较微信截图_20221121134022.png

推荐剂量

350 mg IV 每3周一次。

参考文献

Miranda Gogishvili, Tamar Melkadze, Tamta Makharadze, et al. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer: a randomized, controlled, double-blind phase 3 trial[J]. Nat Med. 2022 Nov;28(11):2374-2380.

责任编辑:车芸华
排版编辑:车芸华

               
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评论
2022年11月22日
张晓妮
荣成市人民医院 | 肿瘤内科
感谢分享,获益良多
2022年11月21日
雨夜
钦州市中医医院 | 肿瘤内科
路漫漫其修远兮,吾将上下而求索
2022年11月21日
鞠欣欣
莱州市人民医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上