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临床研究沙龙第142期—《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》学习与讨论

08月01日
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直播时间:2022-08 周五 06:45-09:10
  • 整理:肿瘤资讯
    来源:肿瘤资讯

    申办者采用科学的方法对临床试验期间个例安全性报告进行评估,对累积性安全数据定期进行汇总分析,有助于试验药物的整体安全性评价,从而提升临床试验期间药物警戒能力。国内既往发布指导原则仅关注个例安全性报告,对累积性安全性数据汇总分析的评价和报告尚无具体的指导意见。为便于申办者开展相关组织工作,CDE起草了《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则》,于2022年7月13日公示并向业内广泛征求意见和建议。这个技术指导原则的颁布对申办者进行安全性数据汇总分析和评价有重要的指导意义。本期临床研究沙龙将邀请业内资深专家分享学习体会与思考,并有幸邀请到申办者、CRO和机构管理者代表等从各自角度讨论与互动,热忱期待您的参与!

    会议议程

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